心房颤动高级形式的导管消融 (ENDO MAZE)
2026年3月31日 更新者：Matevz Jan、University Medical Centre Ljubljana
导管消融术治疗晚期心房颤动
本研究旨在评估对持续性和长程持续性心房颤动患者进行肺静脉隔离联合左心房后壁隔离及双心房多线性消融的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
患有长期持续性心房颤动且左心房严重扩张的患者将接受肺静脉隔离、后壁盒式消融、二尖瓣侧线（根据术者判断进行Marshall静脉消融和冠状窦消融）、前壁线、腔三尖瓣线、上腔静脉隔离、腔间线和下间隔线消融。 消融将根据术者判断采用射频能量或脉冲场消融进行。 手术结束时将检查每条消融线的阻滞情况。 手术将遵循生产商建议和医院规程进行。
所有患者将在首次手术后三个月被邀请进行侵入性再标测。 在再标测手术中，将检查肺静脉和后壁的隔离情况，并检查所有附加消融线的传导阻滞情况。 根据术者判断，将对消融线上的任何间隙进行消融。
患者将在3、6和12个月时进行定期随访。 他们将接受病史采集、体格检查、心电图和7天动态心电图监测。 在8周空白期后，任何持续超过30秒的房性心律失常记录将被记录为心房颤动复发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana、Osrednjaslovenska、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续性心房颤动或长程持续性心房颤动
- 左心房严重扩大（LAVI大于50毫升/平方米）
排除标准：
- 电穿孔禁忌症
- 全身麻醉禁忌症
- 年龄超过80岁
- 预期寿命不足1年
- 左心房血栓形成
- 急性危及生命的疾病
- 需要干预的严重瓣膜病
- 既往左心房消融史
- 继发性心房颤动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列
长期持续性房颤接受模拟Cox-Maze手术的导管消融治疗
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使用电穿孔和射频能量进行心内血管肺静脉隔离、左心房后壁隔离以及双心房多线性消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房心律失常复发
大体时间：12个月
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房颤/房性心动过速/房性扑动在8周空白期后持续超过30秒，且未进行抗心律失常药物治疗。
在指数手术后3、6、12个月通过7天动态心电图进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内Cox迷宫手术疗效
大体时间：12个月
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房颤负荷将在术后3、6和12个月通过7天动态心电图进行评估。
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12个月
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干预措施
大体时间：12个月
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将评估抗心律失常药物治疗的启动次数、心脏复律次数以及索引程序后的重复程序次数。
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12个月
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消融线路与隔离的持久性
大体时间：3个月
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将在3个月时通过侵入性重标测评估跨消融线的持久性阻滞数量和持久性隔离情况（肺静脉、上腔静脉）。
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3个月
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导管消融手术的安全性
大体时间：6个月
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导管消融后180天内不良事件的发生率，定义为需要延长住院时间、额外干预、对患者健康造成永久性损害或导致死亡的事件。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tine Prolic Kalinsek, MD、UMCL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
2026年3月1日至2030年3月1日
IPD 共享访问标准
研究人员根据合理要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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