Ablation par cathéter des formes avancées de fibrillation auriculaire (ENDO MAZE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante de longue date avec une dilatation sévère de l'oreillette gauche subiront une isolation des veines pulmonaires, un ensemble de lésions en boîte de la paroi postérieure, une ligne mitrale latérale (ablation de la veine de Marshall et ablation du sinus coronaire selon la discrétion de l'opérateur, ligne antérieure, ligne cavotricuspide, isolation de la veine cave supérieure, ligne intercave et ligne septale inférieure). Les ablations seront réalisées soit par énergie de radiofréquence, soit par ablation par champ pulsé, selon la discrétion de l'opérateur. Le bloc au niveau de chaque ligne sera vérifié à la fin de la procédure. La procédure sera réalisée conformément aux recommandations du fabricant et au protocole hospitalier.
Tous les patients seront invités à revenir trois mois après la procédure initiale pour une recartographie invasive. Lors de la procédure de recartographie, l'isolation des veines pulmonaires et de la paroi postérieure sera vérifiée, et tous les tracés supplémentaires seront vérifiés pour le bloc de conduction. Toute lacune dans les tracés sera traitée par ablation selon la discrétion de l'opérateur.
Les patients subiront des visites de suivi périodiques à 3, 6 et 12 mois. Ils subiront une anamnèse, un examen physique, un ECG et un Holter ECG de 7 jours. Toute arythmie auriculaire documentée durant plus de 30 secondes après la période de silence de 8 semaines sera documentée comme une récidive de fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osrednjaslovenska
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Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- fibrillation auriculaire persistante ou fibrillation auriculaire persistante de longue date
- oreillette gauche sévèrement dilatée (LAVI supérieur à 50 ml/m²)
Critères d'exclusion :
- contre-indications à l'électroporation
- contre-indications à l'anesthésie générale
- âge supérieur à 80 ans
- espérance de vie inférieure à 1 an
- formation de thrombus dans l'oreillette gauche
- maladie aiguë mettant la vie en danger
- maladie valvulaire sévère nécessitant une intervention
- ablation antérieure dans l'oreillette gauche
- fibrillation auriculaire secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte
Fibrillation auriculaire de longue date et persistante subissant une ablation par cathéter imitant la procédure cox-maze
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Isolation endovasculaire des veines pulmonaires, isolation postérieure de l'oreillette gauche et lésions linéaires multiples dans les deux oreillettes utilisant l'électroporation et l'énergie de radiofréquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'arythmie atriale
Délai: 12 mois
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Fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire/ondulation auriculaire durant plus de 30 s après une période de silence de 8 semaines et sans traitement médicamenteux antiarythmique.
Évaluée par un ECG Holter de 7 jours à 3, 6 et 12 mois après la procédure index.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la procédure endovasculaire Cox maze
Délai: 12 mois
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La charge de fibrillation auriculaire sera évaluée par Holter ECG de 7 jours à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Interventions
Délai: 12 mois
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Le nombre d'initiations de traitements par antiarythmiques, le nombre de cardioversions et le nombre de procédures répétées après la procédure index seront évalués.
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12 mois
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Durabilité des lignes d'ablation et des isolations
Délai: 3 mois
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Le nombre de blocs durables à travers les lignes d'ablation et les isolations durables (veines pulmonaires, veine cave supérieure) lors du remappage invasif à 3 mois sera évalué.
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3 mois
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Sécurité de la procédure d'ablation par cathéter
Délai: 6 mois
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Incidence d'événements indésirables définis comme des événements nécessitant une hospitalisation prolongée, une intervention supplémentaire ou des dommages permanents à la santé des patients ou entraînant la mort dans une période de 180 jours après l'ablation par cathéter.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 145780304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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