- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07446244
Kateterablation av avancerade former av förmaksflimmer (ENDO MAZE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med långvarig och ihållande förmaksflimmer med kraftigt utvidgat vänster förmak kommer att genomgå pulmonalvenisolering, box-läsionsset för bakre väggen, lateral mitralislinje (Marshall-venablation och koronarsinusablation enligt operatörens bedömning), anterior linje, kavotrikuspid linje, superior kava isolering, interkava linje och inferior septal linje. Ablationer kommer att utföras med antingen radiofrekvensenergi eller pulserande fältablation enligt operatörens bedömning. Blockering vid varje linje kommer att kontrolleras i slutet av proceduren. Proceduren kommer att utföras i enlighet med tillverkarens rekommendationer och sjukhusets protokoll.
Alla patienter kommer att bli inbjudna tillbaka tre månader efter indexproceduren för en invasiv remappning. Vid remappningsproceduren kommer pulmonalvenerna och den bakre väggen att kontrolleras för isolering och alla ytterligare linjer kommer att kontrolleras för ledningsblock. Eventuella luckor i linjerna kommer att ablateras enligt operatörens bedömning.
Patienter kommer att genomgå uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader. De kommer att genomgå en medicinsk anamnes, fysisk undersökning, EKG och 7-dagars Holter-EKG. All dokumenterad förmaksarytmi som varar mer än 30 sekunder efter 8 veckors blankingperiod kommer att dokumenteras som en återkomst av förmaksflimmer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Osrednjaslovenska
-
Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- persisterande förmaksflimmer eller långvarigt persisterande förmaksflimmer
- kraftigt förstorad vänster förmak (LAVI över 50 ml/m2)
Exklusionskriterier:
- kontraindikationer för elektroporering
- kontraindikationer för generell anestesi
- ålder över 80 år
- mindre än 1 års förväntad livslängd
- trombosbildning i vänster förmak
- akut livshotande sjukdom
- allvarlig klaffsjukdom som kräver intervention
- tidigare ablation i vänster förmak
- sekundärt förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort
Långvarig och ihållande förmaksflimmer som genomgår kateterablation som efterliknar cox-maze-proceduren
|
Endovaskulär isolering av lungven, isolering av bakre förmaken och multipla linjära lisioner i båda förmak med elektroporation och radiofrekvensenergi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
|
Förmaksflimmer/förmakstakykardi/förmaksfladder som varar längre än 30s efter 8 veckors blankingperiod och utan antiarytmisk läkemedelsbehandling.
Utvärderas med 7-dygns Holter-EKG 3, 6, 12 månader efter indexingreppet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av endovaskulär Cox maze-procedur
Tidsram: 12 månader
|
Atriumfibrilleringens belastning kommer att bedömas med 7-dagars Holter-EKG vid 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.
|
12 månader
|
|
Interventioner
Tidsram: 12 månader
|
Inledning av antiarytmisk läkemedelsterapi, antal kardioversioner, antal upprepade procedurer efter indexprocedur kommer att bedömas.
|
12 månader
|
|
Hållbarhet av ablationslinjer och isoleringar
Tidsram: 3 månader
|
Antalet hållbara block över ablatjonslinjer och hållbara isoleringar (lungvenor, översta hålvenen) vid invasiv omkartläggning efter 3 månader kommer att utvärderas.
|
3 månader
|
|
Säkerheten vid kateterablation
Tidsram: 6 månader
|
Incidens av biverkningar definierade som händelser som kräver förlängd sjukhusvistelse, ytterligare intervention eller permanent skada på patientens hälsa eller orsakar död under en 180-dagarsperiod efter kateterablation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 145780304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .