Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation av avancerade former av förmaksflimmer (ENDO MAZE)

31 mars 2026 uppdaterad av: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarhet, säkerhet och effektivitet av lungvenisolering kombinerad med isolering av bakre vänster förmak och multipla linjära lesioner i båda förmaken hos patienter med persistent och långvarig persistent förmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med långvarig och ihållande förmaksflimmer med kraftigt utvidgat vänster förmak kommer att genomgå pulmonalvenisolering, box-läsionsset för bakre väggen, lateral mitralislinje (Marshall-venablation och koronarsinusablation enligt operatörens bedömning), anterior linje, kavotrikuspid linje, superior kava isolering, interkava linje och inferior septal linje. Ablationer kommer att utföras med antingen radiofrekvensenergi eller pulserande fältablation enligt operatörens bedömning. Blockering vid varje linje kommer att kontrolleras i slutet av proceduren. Proceduren kommer att utföras i enlighet med tillverkarens rekommendationer och sjukhusets protokoll.

Alla patienter kommer att bli inbjudna tillbaka tre månader efter indexproceduren för en invasiv remappning. Vid remappningsproceduren kommer pulmonalvenerna och den bakre väggen att kontrolleras för isolering och alla ytterligare linjer kommer att kontrolleras för ledningsblock. Eventuella luckor i linjerna kommer att ablateras enligt operatörens bedömning.

Patienter kommer att genomgå uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader. De kommer att genomgå en medicinsk anamnes, fysisk undersökning, EKG och 7-dagars Holter-EKG. All dokumenterad förmaksarytmi som varar mer än 30 sekunder efter 8 veckors blankingperiod kommer att dokumenteras som en återkomst av förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Osrednjaslovenska
      • Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • persisterande förmaksflimmer eller långvarigt persisterande förmaksflimmer
  • kraftigt förstorad vänster förmak (LAVI över 50 ml/m2)

Exklusionskriterier:

  • kontraindikationer för elektroporering
  • kontraindikationer för generell anestesi
  • ålder över 80 år
  • mindre än 1 års förväntad livslängd
  • trombosbildning i vänster förmak
  • akut livshotande sjukdom
  • allvarlig klaffsjukdom som kräver intervention
  • tidigare ablation i vänster förmak
  • sekundärt förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort
Långvarig och ihållande förmaksflimmer som genomgår kateterablation som efterliknar cox-maze-proceduren
Endovaskulär isolering av lungven, isolering av bakre förmaken och multipla linjära lisioner i båda förmak med elektroporation och radiofrekvensenergi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
Förmaksflimmer/förmakstakykardi/förmaksfladder som varar längre än 30s efter 8 veckors blankingperiod och utan antiarytmisk läkemedelsbehandling. Utvärderas med 7-dygns Holter-EKG 3, 6, 12 månader efter indexingreppet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av endovaskulär Cox maze-procedur
Tidsram: 12 månader
Atriumfibrilleringens belastning kommer att bedömas med 7-dagars Holter-EKG vid 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.
12 månader
Interventioner
Tidsram: 12 månader
Inledning av antiarytmisk läkemedelsterapi, antal kardioversioner, antal upprepade procedurer efter indexprocedur kommer att bedömas.
12 månader
Hållbarhet av ablationslinjer och isoleringar
Tidsram: 3 månader
Antalet hållbara block över ablatjonslinjer och hållbara isoleringar (lungvenor, översta hålvenen) vid invasiv omkartläggning efter 3 månader kommer att utvärderas.
3 månader
Säkerheten vid kateterablation
Tidsram: 6 månader
Incidens av biverkningar definierade som händelser som kräver förlängd sjukhusvistelse, ytterligare intervention eller permanent skada på patientens hälsa eller orsakar död under en 180-dagarsperiod efter kateterablation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

data kommer att delas vid rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

01-MAR-2026 till 01-MAR-2030

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vid rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera