Ablazione con Catetere delle Forme Avanzate di Fibrillazione Atriale (ENDO MAZE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibrillazione atriale di lunga durata e persistente e atrio sinistro gravemente dilatato saranno sottoposti a isolamento delle vene polmonari, set di lesioni a scatola della parete posteriore, linea mitrale laterale (ablazione della vena di Marshall e ablazione del seno coronarico a discrezione dell'operatore), linea anteriore, linea cavotricuspide, isolamento della vena cava superiore, linea intercavale e linea settale inferiore. Le ablazioni saranno eseguite con energia a radiofrequenza o ablazione a campo pulsato a discrezione dell'operatore. Il blocco su ogni linea sarà verificato al termine della procedura. La procedura sarà eseguita in conformità con le raccomandazioni del produttore e il protocollo ospedaliero.
Tutti i pazienti saranno invitati a tornare dopo tre mesi dalla procedura iniziale per una rimappatura invasiva. Durante la procedura di rimappatura, le vene polmonari e la parete posteriore saranno controllate per l'isolamento e tutte le linee aggiuntive saranno verificate per il blocco di conduzione. Eventuali gap nelle linee saranno ablati a discrezione dell'operatore.
I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Saranno sottoposti a anamnesi, esame fisico, ECG e ECG Holter di 7 giorni. Qualsiasi aritmia atriale documentata della durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking di 8 settimane sarà documentata come una recidiva di fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Osrednjaslovenska
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Ljubljana, Osrednjaslovenska, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale di lunga durata
- atri sinistro gravemente ingrandito (LAVI superiore a 50 ml/m2)
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per l'elettroporazione
- controindicazioni per l'anestesia generale
- età superiore a 80 anni
- aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- formazione di trombi nell'atrio sinistro
- malattia acuta pericolosa per la vita
- grave valvulopatia che richiede intervento
- ablazione precedente nell'atrio sinistro
- fibrillazione atriale secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort
Fibrillazione atriale di lunga durata e persistente sottoposta ad ablazione transcatetere che mima la procedura di Cox-Maze
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Isolamento endovascolare della vena polmonare, isolamento dell'atrio sinistro posteriore e lesioni lineari multiple in entrambi gli atri utilizzando elettroporazione ed energia a radiofrequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fibrillazione atriale/tachicardia atriale/ondulazione atriale della durata superiore a 30s dopo il periodo di blanking di 8 settimane e senza terapia farmacologica antiaritmica.
Valutata con ECG Holter di 7 giorni a 3, 6, 12 mesi dopo la procedura indice. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della procedura endovascolare Cox maze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il carico di fibrillazione atriale verrà valutato con ECG Holter di 7 giorni a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Interventi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno valutati l'inizio della terapia con farmaci antiaritmici, il numero di cardioversioni e il numero di procedure ripetute dopo la procedura indice.
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12 mesi
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Durabilità delle linee di ablazione e isolamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà valutato il numero di blocchi durevoli attraverso le linee di ablazione e le isolazioni durevoli (vene polmonari, vena cava superiore) sulla rimappatura invasiva a 3 mesi.
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3 mesi
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Sicurezza della procedura di ablazione con catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi definiti come eventi che richiedono un prolungamento del ricovero ospedaliero, un intervento aggiuntivo o causano danni permanenti alla salute del paziente o il decesso entro un periodo di 180 giorni dopo l'ablazione con catetere.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tine Prolic Kalinsek, MD, UMCL
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 145780304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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