切除不能進行大腸癌の一次治療として、イパロムリマブおよびツボンラリマブをベバシズマブと併用し、3週間毎に交互にCAPOX／mCAPIRIレジメンを投与する臨床試験
2026年5月7日 更新者：Liangjun Zhu M.M.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
切除不能進行大腸がんに対する第一選択治療として、イパロムリマブおよびツボンラリマブとベバシズマブの併用、および交互の3週毎CAPOX/mCAPIRIレジメンを用いた前向き、単一アーム、多施設共同第II相臨床試験
本研究は、切除不能進行大腸癌の第一選択治療として、イパロムリマブおよびツボンラリマブをベバシズマブおよび交互三週毎CAPOX/mCAPIRIレジメンと併用した場合の有効性および安全性を評価することを目的とした、前向き、単群、多施設共同探索的臨床試験です。
本研究では、切除不能進行転移性大腸癌患者70名を登録する計画です。
評価を経て登録基準を満たすことが確認された患者は、イパロムリマブおよびツボンラリマブをベバシズマブおよび交互三週毎CAPOX/mCAPIRIレジメンと併用した治療を受けます。
本研究の主要エンドポイントはORRであり、副次エンドポイントにはPFS、DoR、OS、および安全性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liangjun Zhu
- 電話番号：13505199123
- メール：zhulj98@foxmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Liangjun Zhu
- 電話番号：13505199123
- メール：zhulj98@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 1. 年齢18歳から75歳まで；
- 2. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行性大腸がん患者；
- 3. 既往の全身治療なし；
- 4. ECOG PSスコア≦2；
- 5. 予想生存期間≧3か月；
- 6. MSS/MSI-L状態；
- 7. RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの評価可能な病変；
- 8. 既往の全身化学療法またはその他の全身療法なし、または治療完了後6か月以内に疾患の進行または再発を伴う補助化学療法のみ受けた；
9. 適切な臓器機能予備能、具体的な肝臓、腎臓、血液学的パラメータは以下の通り：
- 白血球数≧3.5×10⁹/L
- 好中球絶対数≧1.5×10⁹/L
- ヘモグロビン≧100 g/L
- 血小板数≧80×10⁹/L
- 肝転移のない患者における血清肝酵素≦正常上限値（ULN）の2.5倍
- 肝転移のある患者における血清肝酵素≦ULNの5倍
- 血清ビリルビン≦ULNの1.5倍
- 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 10. 他の悪性腫瘍の既往歴なし；
- 11. 署名付きインフォームドコンセントによる本研究への自発的参加。
除外基準：
- 1. 試験薬のいずれかに対する既往の過敏症；
- 2. 全身治療を必要とする活動性または既知または疑わしい自己免疫疾患、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能障害、気管支拡張薬介入を必要とする喘息などを含むがこれらに限定されない；
- 3. 非測定可能な病変の存在（例：胸水／腹水、癌性リンパ管炎、びまん性肝浸潤、骨転移）；
- 4. 妊娠中または授乳中の女性；
- 5. 制御不能な症状性脳転移または主観的症状の正確な表現を妨げる精神疾患；
- 6. 生命維持臓器機能不全；
- 7. 薬物の吸収／分布／代謝／排泄に影響を与える状態（例：痙攣、中枢神経系疾患、精神疾患による認知障害、慢性下痢、悪液質など）；
- 8. 完全または不完全な腸閉塞のある患者；
- 9. 重度の心臓病の既往歴（うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、薬物療法を必要とする狭心症、明確な弁膜症の既往歴、重度の心筋梗塞、難治性高血圧を含む）；
- 10. 全身治療を必要とする活動性感染症；
- 11. HIV感染の既知の既往歴；
- 12. B型肝炎の既知の既往歴またはC型肝炎ウイルスの活動性感染；
- 13. 試験責任医師が登録に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1706+ベバシズマブ+化学療法
本研究は、6サイクルの導入治療段階と維持治療段階で構成されています。
導入段階では、患者はイパロムリマブとツボンラリマブをベバシズマブおよび化学療法と併用して投与されます。
維持段階では、患者は疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで、イパロムリマブとツボンラリマブをベバシズマブおよびカペシタビンと併用して投与されます。
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導入期：イパロムリマブとツボンラリマブ（5 mg/kg、3週間ごと、D1）+ ベバシズマブ（7.5 mg/kg、3週間ごと、D1）+ CAPOXレジメン（オキサリプラチン130 mg/m²、3週間ごと、D1；カペシタビン1,000 mg/m²、1日2回、D1-14、3週間ごと）/ mCAPIRI（イリノテカン180 mg/m²、3週間ごと、D1；カペシタビン800 mg/m²、1日2回、D1-14、3週間ごと）を42日ごとに交互に投与し、6週間ごとに評価、最大6サイクル。 維持期：イパロムリマブとツボンラリマブ5 mg/kg、3週間ごと、D1 + ベバシズマブ7.5 mg/kg、3週間ごと、D1 + カペシタビン800-1,000 mg/m²、1日2回、D1、3週間ごと。 CR/PR/NEDまたはSDの患者は、疾患進行または耐えられない毒性が現れるまで維持療法を受けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から18ヶ月の治療終了まで
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CR+PR
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登録から18ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験責任医師による評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から18か月後の治療終了まで
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がん患者における治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの期間
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登録から18か月後の治療終了まで
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研究者評価による奏効期間（DoR）
時間枠：登録から18か月後の治療終了まで
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完全奏効または部分奏効の初回評価から、腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡の初回評価までの期間
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登録から18か月後の治療終了まで
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全生存期間（OS）
時間枠：登録から36か月目の治療終了まで
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登録からあらゆる原因による死亡までの時間
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登録から36か月目の治療終了まで
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AE
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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安全性
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liangjun Zhu, Dr、Jiangu Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。