伊帕罗利单抗与图沃拉利单抗联合贝伐珠单抗及交替三周CAPOX/mCAPIRI方案作为不可切除晚期结直肠癌一线治疗的临床研究
2026年5月7日 更新者：Liangjun Zhu M.M.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
一项关于伊帕罗利单抗与图沃纳利单抗联合贝伐珠单抗交替三周CAPOX/mCAPIRI方案作为不可切除晚期结直肠癌一线治疗的前瞻性、单臂、多中心II期临床研究
本研究为一项前瞻性、单臂、多中心探索性临床研究，旨在评估iparomlimab和tuvonralimab联合贝伐珠单抗及交替三周CAPOX/mCAPIRI方案作为不可切除晚期结直肠癌一线治疗的疗效和安全性。
研究计划入组70例不可切除晚期转移性结直肠癌患者。
经评估确认符合入组标准后，患者将接受iparomlimab和tuvonralimab联合贝伐珠单抗及交替三周CAPOX/mCAPIRI方案治疗。
研究的主要终点为ORR，次要终点包括PFS、DoR、OS及安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liangjun Zhu
- 电话号码：13505199123
- 邮箱：zhulj98@foxmail.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
接触：
- Liangjun Zhu
- 电话号码：13505199123
- 邮箱：zhulj98@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年龄18-75岁；
- 2. 经组织学或细胞学确认的不可切除、晚期结直肠癌患者；
- 3. 既往未接受过系统性治疗；
- 4. ECOG PS评分≤2；
- 5. 预期生存期≥3个月；
- 6. MSS/MSI-L状态；
- 7. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可评估病灶；
- 8. 既往未接受过系统性化疗或其他系统性治疗，或仅接受过辅助化疗且在治疗结束后6个月内出现疾病进展或复发；
9. 具备足够的器官功能储备，具体肝、肾、血液学参数如下：
- 白细胞计数≥3.5×10⁹/L
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L
- 血红蛋白≥100 g/L
- 血小板≥80×10⁹/L
- 无肝转移患者血清肝酶≤2.5×正常值上限（ULN）
- 有肝转移患者血清肝酶≤5×ULN
- 血清胆红素≤1.5×ULN
- 血清肌酐≤1.5×ULN
- 10. 无其他恶性肿瘤病史；
- 11. 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 1. 既往对任何研究药物过敏；
- 2. 活动性或已知或疑似需要系统性治疗的自身免疫性疾病，包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能异常、需要支气管扩张剂干预的哮喘；
- 3. 存在不可测量病灶（如胸腔积液/腹水、癌性淋巴管炎、弥漫性肝脏受累、骨转移）；
- 4. 妊娠或哺乳期妇女；
- 5. 未控制的症状性脑转移或精神疾病导致无法准确表达主观症状；
- 6. 重要器官功能衰竭；
- 7. 影响药物吸收/分布/代谢/排泄的情况（如癫痫发作、中枢神经系统疾病、精神疾病导致的认知障碍、慢性腹泻、恶病质等）；
- 8. 完全或不完全性肠梗阻患者；
- 9. 严重心脏病史（包括充血性心力衰竭、未控制的高危心律失常、需要药物治疗的心绞痛、明确的瓣膜性心脏病史、严重心肌梗死、难治性高血压）；
- 10. 需要系统性治疗的活动性感染；
- 11. 已知HIV感染史；
- 12. 已知乙型肝炎病史或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 13. 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QL1706+贝伐珠单抗+化疗
本研究包括为期6个周期的诱导治疗阶段和维持治疗阶段。
在诱导阶段，患者接受iparomlimab和tuvonralimab联合贝伐珠单抗和化疗。
在维持阶段，患者接受iparomlimab和tuvonralimab联合贝伐珠单抗和卡培他滨，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
|
诱导期：Iparomlimab与tuvonralimab（5 mg/kg，每3周一次，第1天）+贝伐珠单抗（7.5 mg/kg，每3周一次，第1天）+CAPOX方案（奥沙利铂130 mg/m²，每3周一次，第1天；卡培他滨1,000 mg/m²，每日两次，第1-14天，每3周一次）/ mCAPIRI方案（伊立替康180 mg/m²，每3周一次，第1天；卡培他滨800 mg/m²，每日两次，第1-14天，每3周一次）交替进行，每42天交替一次，每6周评估一次，最多进行6个周期。 维持期：Iparomlimab与tuvonralimab 5 mg/kg，每3周一次，第1天+贝伐珠单抗7.5 mg/kg，每3周一次，第1天+卡培他滨800-1,000 mg/m²，每日两次，第1天，每3周一次。达到完全缓解/部分缓解/无疾病证据或疾病稳定的患者可接受维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从入组到18个月治疗结束
|
完全缓解+部分缓解
|
从入组到18个月治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到18个月治疗结束
|
从癌症患者开始治疗到观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
从入组到18个月治疗结束
|
|
研究者评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：从入组到18个月治疗结束
|
从首次评估完全缓解或部分缓解到首次评估肿瘤进展或任何原因死亡的时间
|
从入组到18个月治疗结束
|
|
总体生存期（OS）
大体时间：从入组到36个月治疗结束
|
从入组至任何原因所致死亡的时间
|
从入组到36个月治疗结束
|
|
AE
大体时间：从入组到12周治疗结束
|
安全性
|
从入组到12周治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liangjun Zhu, Dr、Jiangu Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.