Kliininen tutkimus Iparomlimabin ja Tuvonralimabin yhdistelmästä Bevatsimumabin kanssa sekä vuorottelevasta kolmiviikkoisesta CAPOX/mCAPIRI -hoitosuunnitelmasta leikkaamattoman edenneen paksusuolen syövän ensilinjan hoidossa

Ottamiskriteerit:

• 1. Ikä 18–75 vuotta;
• 2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikkaamaton, edistynyt paksu- ja peräsuolensyöpä;
• 3. Ei aiempaa systeemistä hoitoa;
• 4. ECOG PS -pistemäärä ≤2;
• 5. Odotettu elossaolo ≥3 kuukautta;
• 6. MSS/MSI-L -status;
• 7. Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
• 8. Ei aiempaa systeemistä kemoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa, tai vain saanut adjuvanssikemoterapiaa, jolla on ollut taudin eteneminen tai uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä;

• 9. Riittävä elinten toimintareservi, tietyillä maksan, munuaisten ja hematologisten parametrien arvoilla seuraavasti:

  1. Valkosolujen lukumäärä ≥3,5×10⁹/l
  2. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1,5×10⁹/l
  3. Hemoglobiini ≥100 g/l
  4. Verihiutaleet ≥80×10⁹/l
  5. Seerumin maksaentsyymit ≤2,5× normaalin yläraja (ULN) potilailla ilman maksan etäpesäkkeitä
  6. Seerumin maksaentsyymit ≤5× ULN potilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä
  7. Seerumin bilirubiini ≤1,5× ULN
  8. Seerumin kreatiniini ≤1,5× ULN
• 10. Ei aiempaa muiden syöpätautien historiaa;
• 11. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä;
• 2. Aktiivinen tai tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen autoimmuunihepatiittiin, interstisiaalikeuhkokuumeeseen, uveiittiin, enteriittiin, hepatiittiin, hypofysiittiin, vaskuliittiin, nefriittiin, liikakuntoisuuteen, kilpirauhasen toimintahäiriöön, astmaan, joka vaatii bronkodilataattorin käyttöä;
• 3. Ei-mitattavien leesioiden läsnäolo (esim. pleura- tai vatsaontelon neste, karsinomaattinen lymfangitis, diffuusi maksan läsnäolo, luun etäpesäkkeet);
• 4. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 5. Hallitsemattomat oireilevat aivometastaasit tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät subjektiivisten oireiden tarkan ilmaisun;
• 6. Elintärkeiden elinten toiminnan vajaatoiminta;
• 7. Tilanteet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen/jakautumiseen/metaboliaan/eritykseen (esim. kouristukset, keskushermoston sairaudet, mielenterveyden häiriöistä johtuva kognitiivinen heikentyminen, krooninen ripuli, kakeksia jne.);
• 8. Potilaat, joilla on täydellinen tai epätäydellinen suolistotukos;
• 9. Aiempi historia vakavista sydänsairauksista (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, lääkitystä vaativa angina pectoris, varma aivohalvaushistoria, vakava sydäninfarkti, refraktaarinen hypertensio);
• 10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
• 11. Tunnettu HIV-infektion historia;
• 12. Tunnettu hepatiitti B -historia tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
• 13. Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat olosuhteet rekrytointiin.