女性の陰部神経痛における運動プログラム (ELASTIN)
2026年9月2日 更新者：Comenius University
健康な女性と陰部神経痛を有する女性における浅骨盤底筋のせん断波弾性イメージングの比較
この無作為化比較試験では、陰部神経痛を有する女性において、6か月間の理学療法運動プログラムと構造化された運動介入なしを比較します。
結果には、せん断波エラストグラフィ（SWE）で測定された骨盤底筋の硬さ、骨盤底症状負担（PFIQ-7）、性的苦痛（FSDS-R）、および痛み・不快感スコア（VAS）が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Slovakia
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Martin、Slovakia、スロバキア
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 18歳以上の女性参加者
- ナント診断基準5項目全てに基づく陰部神経痛の確定診断
- 症状持続期間が少なくとも3ヶ月以上
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
精神疾患、神経疾患（陰部神経痛を除く）、重度の内科疾患、整形外科疾患、または腫瘍性疾患の既往歴
- 過去12ヶ月以内のボツリヌス毒素療法
- 過去12ヶ月以内の骨盤手術
- 不完全または誤って記入された質問票
- 参加拒否またはインフォームド・コンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤底筋弛緩プロトコル
参加者は、理学療法士による6回の個別セッションと毎日の自宅での運動（30分／日）からなる6か月間の理学療法介入を受けた。
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構造化された6ヶ月間の理学療法プログラムが実施され、骨盤底筋リラクゼーション、姿勢矯正、機能的動作パターンに焦点を当てました。プログラムには、理学療法士との6回の個別セッションと必須の毎日の自宅エクササイズ（30分／日）が含まれていました。
遵守状況は参加者の日記に記録されました。
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介入なし：コントロール
参加者は構造化された理学療法運動プログラムを受講しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋の硬さを剪断波弾性超音波（SWE）で測定
時間枠：ベースラインおよび6か月（介入後）
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骨盤底筋の硬さ（kPa）を表面骨盤底筋（球海綿体筋、坐骨海綿体筋、および浅会陰横筋）でせん断波エラストグラフィにより測定。
測定は2 mmの円形ROIを用いてリアルタイム品質管理（RLB > 90%、M-STB 4-5スター）で取得されました。
シェル解析を用いて、各筋肉内の最小および最大硬さの部位を特定しました。
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ベースラインおよび6か月（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底影響質問票-短縮版7 (PFIQ-7)
時間枠：ベースラインおよび6か月（介入後）
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PFIQ-7は、骨盤底障害の影響を排尿症状、大腸肛門症状、脱出/膣症状の各領域にわたって評価する21項目の質問票です。総合スコアは0から300の範囲で、スコアが高いほど生活の質への負の影響が大きいことを示します。
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ベースラインおよび6か月（介入後）
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女性用性交渉苦痛尺度改訂版（FSDS-R）
時間枠：ベースラインおよび6か月（介入後）
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FSDS-Rは、性的関連の個人的苦痛を測定する13項目の質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度（0-4）で採点されます。
合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど性的苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインおよび6か月（介入後）
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視覚的アナログスケール（VAS）による痛み／不快感の強度
時間枠：ベースラインおよび6か月（介入後）
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疼痛と不快感は、膀胱、腟、会陰、直腸、性交時痛（性交時の疼痛）の5つの領域において、VAS（視覚的アナログ尺度）を用いて評価されました。
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ベースラインおよび6か月（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD.、Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- スタディディレクター：Jan Svihra, prof.MUDr.PhD.、Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (実際)
2026年9月2日
研究の完了 (実際)
2026年9月2日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6808/2023/ODDZ-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。