Program Ćwiczeń dla Kobiet z Neuralgią Piersiową (ELASTIN)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Comenius University
Porównanie elastografii fali ścinającej powierzchownych mięśni dna miednicy u zdrowych kobiet i kobiet z neuralgią nerwu sromowego
To randomizowane badanie kontrolowane porównuje 6-miesięczny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych z brakiem ustrukturyzowanej interwencji ćwiczeniowej u kobiet z neuralgią nerwu sromowego.
Wyniki obejmują sztywność mięśni dna miednicy mierzoną za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE), obciążenie objawami dna miednicy (PFIQ-7), dystres seksualny (FSDS-R) oraz wyniki bólu/dyskomfortu (VAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Słowacja
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze
- Potwierdzone rozpoznanie neuralgii nerwu sromowego na podstawie wszystkich pięciu kryteriów diagnostycznych z Nantes
- Czas trwania objawów co najmniej 3 miesiące
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Wywiad w kierunku chorób psychiatrycznych, neurologicznych (z wyjątkiem neuralgii nerwu sromowego), poważnych chorób wewnętrznych, ortopedycznych lub onkologicznych
- Terapia toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Operacja miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekompletne lub nieprawidłowo wypełnione kwestionariusze
- Odmowa udziału lub wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół Relaksacji Mięśni Dna Miednicy
Uczestnicy otrzymali 6-miesięczną interwencję fizjoterapeutyczną, składającą się z 6 indywidualnych sesji z fizjoterapeutą oraz codziennych ćwiczeń domowych (30 minut/dzień).
|
Wdrożono ustrukturyzowany 6-miesięczny program fizjoterapii, skupiający się na relaksacji mięśni dna miednicy, korekcji postawy oraz wzorcach ruchu funkcjonalnego. Program obejmował 6 indywidualnych sesji z fizjoterapeutą oraz obowiązkowe codzienne ćwiczenia domowe (30 minut/dzień).
Przestrzeganie zaleceń rejestrowano w dziennikach uczestników.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymali ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność mięśni dna miednicy mierzona elastografią falą ścinającą (SWE)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Sztywność mięśni dna miednicy (kPa) mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej w powierzchownych mięśniach dna miednicy (mięsień opuszkowo-gąbczasty, mięsień kulszowo-jamisty oraz powierzchowny mięsień poprzeczny krocza).
Pomiary uzyskano przy użyciu okrągłego ROI o średnicy 2 mm z kontrolą jakości w czasie rzeczywistym (RLB > 90%, M-STB 4-5 gwiazdek).
Analiza powłok została zastosowana w celu identyfikacji miejsc o minimalnej i maksymalnej sztywności w obrębie każdego mięśnia.
|
Początkowa i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wpływu Miednicy Mniejszej – Wersja Skrócona 7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy (po interwencji)
|
PFIQ-7 to kwestionariusz składający się z 21 pozycji oceniający wpływ zaburzeń dna miednicy na obszary objawów: układu moczowego, jelitowo-odbytniczego oraz wypadania/pochwy.
Całkowity wynik waha się od 0 do 300; wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Skala Zaburzeń Seksualnych Kobiet – Wersja Zrewidowana (FSDS-R)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy (po interwencji)
|
FSDS-R to kwestionariusz składający się z 13 pytań, mierzący osobisty stres związany z seksualnością.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na większy stres seksualny. |
Linia wyjściowa i 6 miesięcy (po interwencji)
|
|
Intensywność bólu/dyskomfortu według skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Ból i dyskomfort oceniano za pomocą VAS w pięciu obszarach: pęcherz, pochwa, krocze, odbytnica i dyspareunia (ból podczas stosunku płciowego).
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Dyrektor Studium: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6808/2023/ODDZ-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .