Programa de Exercício em Mulheres com Neuralgia do Pudendo (ELASTIN)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Comenius University
Comparação da Elastografia por Onda de Cisalhamento dos Músculos Superficiais do Pavimento Pélvico em Mulheres Saudáveis e Mulheres com Neuralgia do Pudendo
Este ensaio controlado randomizado compara um programa de exercícios de fisioterapia de 6 meses versus nenhuma intervenção de exercício estruturada em mulheres com neuralgia do pudendo.
Os resultados incluem rigidez muscular do pavimento pélvico medida por elastografia por onda de cisalhamento (SWE), carga de sintomas do pavimento pélvico (PFIQ-7), angústia sexual (FSDS-R) e escores de dor/desconforto (EVA).
Os resultados incluem rigidez muscular do pavimento pélvico medida por elastografia por onda de cisalhamento (SWE), carga de sintomas do pavimento pélvico (PFIQ-7), angústia sexual (FSDS-R) e escores de dor/desconforto (EVA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Slovakia
-
Martin, Slovakia, Eslováquia
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de neuralgia do pudendo baseado em todos os cinco critérios de diagnóstico de Nantes
- Duração dos sintomas de pelo menos 3 meses
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
Histórico de doença psiquiátrica, neurológica (exceto neuralgia do pudendo), médica interna grave, ortopédica ou oncológica
- Terapia com toxina botulínica nos últimos 12 meses
- Cirurgia pélvica nos últimos 12 meses
- Questionários incompletos ou incorretamente preenchidos
- Recusa em participar ou retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de Relaxamento do Pavimento Pélvico
Os participantes receberam uma intervenção de fisioterapia de 6 meses, composta por 6 sessões individuais com um fisioterapeuta e exercícios diários em casa (30 minutos/dia).
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Foi implementado um programa de fisioterapia estruturado de 6 meses, com foco no relaxamento dos músculos do pavimento pélvico, correção postural e padrões de movimento funcionais. O programa incluiu 6 sessões individuais com um fisioterapeuta e exercícios diários obrigatórios em casa (30 minutos/dia). A adesão foi registada nos diários dos participantes.
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes não receberam o programa estruturado de exercícios de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez dos músculos do pavimento pélvico por elastografia por onda de corte (SWE)
Prazo: Linha de base e 6 meses (pós-intervenção)
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Rigidez dos músculos do pavimento pélvico (kPa) medida por elastografia de onda de cisalhamento nos músculos superficiais do pavimento pélvico (bulboesponjoso, isquiocavernoso e músculos transversos superficiais do períneo).
As medições foram obtidas utilizando uma ROI circular de 2 mm com controlo de qualidade em tempo real (RLB > 90%, M-STB 4-5 estrelas). A análise de concha foi utilizada para identificar os locais de rigidez mínima e máxima em cada músculo. |
Linha de base e 6 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Impacto do Pavimento Pélvico-Forma Curta 7 (PFIQ-7)
Prazo: Baseline e 6 meses (pós-intervenção)
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O PFIQ-7 é um questionário de 21 itens que avalia o impacto das disfunções do pavimento pélvico nos domínios dos sintomas urinários, colorretais-anais e de prolapso/vaginais.
A pontuação total varia de 0 a 300; pontuações mais elevadas indicam um impacto mais negativo na qualidade de vida.
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Baseline e 6 meses (pós-intervenção)
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Escala de Desconforto Sexual Feminino - Revisada (FSDS-R)
Prazo: Baseline e 6 meses (pós-intervenção)
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O FSDS-R é um questionário de 13 itens que mede o desconforto pessoal relacionado com a sexualidade.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4).
A pontuação total varia entre 0 e 52; pontuações mais elevadas indicam maior desconforto sexual.
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Baseline e 6 meses (pós-intervenção)
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Intensidade da dor/desconforto pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: Linha de base e 6 meses (pós-intervenção)
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A dor e o desconforto foram avaliados utilizando a EVA em cinco domínios: bexiga, vagina, períneo, reto e dispareunia (dor durante a relação sexual).
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Linha de base e 6 meses (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Diretor de estudo: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6808/2023/ODDZ-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .