患有阴部神经痛女性的运动方案 (ELASTIN)
2026年9月2日 更新者：Comenius University
健康女性与阴部神经痛女性浅层盆底肌剪切波弹性成像对比
这项随机对照试验比较了针对阴部神经痛女性的为期6个月的物理治疗运动方案与无结构化运动干预的效果。
评估指标包括通过剪切波弹性成像（SWE）测量的盆底肌肉硬度、盆底症状负担（PFIQ-7）、性困扰（FSDS-R）以及疼痛/不适评分（VAS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Slovakia
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Martin、Slovakia、斯洛伐克
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的女性参与者
- 根据所有五项南特诊断标准确诊为阴部神经痛
- 症状持续时间至少3个月
- 提供书面知情同意书
排除标准：
有精神疾病、神经系统疾病（阴部神经痛除外）、严重内科疾病、骨科疾病或肿瘤疾病史
- 过去12个月内接受过肉毒毒素治疗
- 过去12个月内接受过盆腔手术
- 问卷填写不完整或错误
- 拒绝参与或撤回知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨盆底松弛方案
参与者接受了为期6个月的物理治疗干预，包括6次与物理治疗师的个别治疗以及每日家庭锻炼（30分钟/天）。
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实施了一项为期6个月的结构化物理治疗方案，重点在于盆底肌肉放松、姿势矫正和功能性运动模式。该方案包括6次与物理治疗师的个别会诊以及每日必须进行的家庭锻炼（30分钟/天）。依从性记录在参与者日记中。
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无干预：对照
参与者未接受结构化的物理治疗运动计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过剪切波弹性成像（SWE）评估盆底肌肉僵硬度
大体时间：基线和6个月（干预后）
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通过剪切波弹性成像测量浅层盆底肌肉（球海绵体肌、坐骨海绵体肌和会阴浅横肌）的盆底肌肉僵硬度（kPa）。
测量使用2毫米圆形ROI进行，并实时质量控制（RLB > 90%，M-STB 4-5星）。
采用壳层分析法识别每块肌肉内最小和最大僵硬度的部位。
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基线和6个月（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆底影响问卷-简表 7 (PFIQ-7)
大体时间：基线及6个月（干预后）
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PFIQ-7 是一份包含 21 个项目的问卷，用于评估盆底功能障碍对泌尿、结直肠肛门以及脱垂/阴道症状领域的影响。
总分范围为 0 至 300 分；分数越高，表明对生活质量的负面影响越大。
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基线及6个月（干预后）
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女性性困扰量表修订版（FSDS-R）
大体时间：基线和6个月（干预后）
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FSDS-R是一份包含13个条目的问卷，用于测量与性相关的个人困扰。
每个条目采用5点李克特量表（0-4分）进行评分。
总分范围为0至52分；分数越高表明性困扰程度越严重。
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基线和6个月（干预后）
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疼痛/不适程度的视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线和6个月（干预后）
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使用视觉模拟评分法（VAS）对五个领域进行评估：膀胱、阴道、会阴、直肠和性交困难（性交时疼痛）。
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基线和6个月（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD.、Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- 研究主任：Jan Svihra, prof.MUDr.PhD.、Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (实际的)
2026年9月2日
研究完成 (实际的)
2026年9月2日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6808/2023/ODDZ-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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