Oefenprogramma voor vrouwen met pudendus neuralgie (ELASTIN)
2 september 2026 bijgewerkt door: Comenius University
Vergelijking van Shear-Wave-elastografie van oppervlakkige bekkenbodemspieren bij gezonde vrouwen en vrouwen met pudendusneuralgie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt een 6-maanden durend fysiotherapie-oefenprogramma met geen gestructureerde oefeninterventie bij vrouwen met pudendale neuralgie.
De uitkomsten omvatten stijfheid van de bekkenbodemspieren gemeten met shear-wave elastografie (SWE), bekkenbodemsymptoomlast (PFIQ-7), seksuele distress (FSDS-R) en pijn/ongemakscores (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Slowakije
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van pudendale neuralgie op basis van alle vijf de Nantes diagnostische criteria
- Symptomenduur van minimaal 3 maanden
- Schriftelijke toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van psychiatrische, neurologische (behalve pudendale neuralgie), ernstige interne medische, orthopedische of oncologische aandoening
- Botulinumtoxinetherapie in de afgelopen 12 maanden
- Bekkenchirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Onvolledig of incorrect ingevulde vragenlijsten
- Weigering tot deelname of intrekking van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol voor Bekkenbodemontspanning
Deelnemers kregen een 6 maanden durende fysiotherapie-interventie bestaande uit 6 individuele sessies met een fysiotherapeut en dagelijkse thuisoefeningen (30 minuten/dag).
|
Er werd een gestructureerd 6-maanden fysiotherapieprogramma geïmplementeerd, gericht op bekkenbodemspierontspanning, houdingscorrectie en functionele bewegingspatronen. Het programma omvatte 6 individuele sessies met een fysiotherapeut en verplichte dagelijkse thuisoefeningen (30 minuten/dag).
De therapietrouw werd geregistreerd in deelnemersdagboeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers ontvingen niet het gestructureerde fysiotherapie-oefenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de bekkenbodemspieren door middel van shear-wave elastografie (SWE)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (na interventie)
|
Stijfheid van de bekkenbodemspieren (kPa) gemeten met shear-wave elastografie in oppervlakkige bekkenbodemspieren (bulbospongiosus, ischiocavernosus en oppervlakkige dwarse perineumspieren).
Metingen werden verkregen met een 2 mm circulaire ROI met real-time kwaliteitscontrole (RLB > 90%, M-STB 4-5 sterren).
Shell-analyse werd gebruikt om plaatsen van minimale en maximale stijfheid binnen elke spier te identificeren.
|
Baseline en 6 maanden (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodem Impact Vragenlijst-Korte Versie 7 (PFIQ-7)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (post-interventie)
|
PFIQ-7 is een vragenlijst met 21 items die de impact van bekkenbodemstoornissen beoordeelt op de urine-, colorectaal-anale en prolaps/vaginale symptoomdomeinen.
De totaalscore varieert van 0 tot 300; hogere scores duiden op een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven.
|
Baseline en 6 maanden (post-interventie)
|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (na interventie)
|
FSDS-R is een vragenlijst met 13 items die seksueel gerelateerde persoonlijke stress meet.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0-4).
De totale score varieert van 0 tot 52; hogere scores duiden op grotere seksuele stress.
|
Baseline en 6 maanden (na interventie)
|
|
Pijn/ongemak intensiteit volgens visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (na interventie)
|
Pijn en ongemak werden beoordeeld met behulp van VAS in vijf domeinen: blaas, vagina, perineum, rectum en dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap).
|
Baseline en 6 maanden (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Studie directeur: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6808/2023/ODDZ-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .