Treningsprogram for kvinner med pudendusnevralgi (ELASTIN)
2. september 2026 oppdatert av: Comenius University
Sammenligning av shear-wave elastografi av overfladiske bekkenbunnsmuskler hos friske kvinner og kvinner med pudendalneuralgi
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner et 6-måneders fysioterapi-treningsprogram mot ingen strukturert treningsintervensjon hos kvinner med pudendalneuralgi.
Utfallsmålene inkluderer bekkenbunnsmuskelstivhet målt med shear-wave elastografi (SWE), bekkenbunnssymptombelastning (PFIQ-7), seksuell distress (FSDS-R) og smerte-/ubehagsskårer (VAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Slovakia
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Bekreftet diagnose av pudendal neuralgi basert på alle fem Nantes diagnostiske kriterier
- Symptomvarighet på minst 3 måneder
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
Historie med psykiatrisk, nevrologisk (unntatt pudendal neuralgi), alvorlig internmedisinsk, ortopedisk eller onkologisk sykdom
- Botulinumtoksin-behandling innen de siste 12 månedene
- Bekkenkirurgi innen de siste 12 månedene
- Ufullstendige eller feilaktig utfylte spørreskjemaer
- Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokoll for avslapping av bekkenbunnen
Deltakerne mottok en 6-måneders fysioterapiintervensjon bestående av 6 individuelle økter med en fysioterapeut og daglige hjemmeøvelser (30 minutter/dag).
|
Et strukturert 6-måneders fysioterapiprogram ble implementert, med fokus på bekkenbunnsmuskelavslapning, posturkorreksjon og funksjonelle bevegelsesmønstre. Programmet inkluderte 6 individuelle økter med en fysioterapeut og obligatorisk daglig hjemmetrening (30 minutter/dag). Oppfølging ble registrert i deltakerdagbøker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fikk ikke det strukturerte fysioterapi-øvelsesprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstivhet ved shear-wave elastografi (SWE)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder (etter intervensjon)
|
Stivhet i bekkenbunnmuskulatur (kPa) målt med shear-wave-elastografi i overfladiske bekkenbunnmuskler (bulbospongiosus, ischiocavernosus og overfladiske transverse perinealmuskler).
Målingene ble utført med en 2 mm sirkulær ROI med sanntids kvalitetskontroll (RLB > 90%, M-STB 4-5 stjerner).
Shell-analyse ble brukt for å identifisere steder med minimum og maksimum stivhet i hver muskel.
|
Utgangspunkt og 6 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsinnvirkningsspørreskjema - Kortversjon 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder (etter intervensjon)
|
PFIQ-7 er et spørreskjema med 21 elementer som vurderer påvirkningen av bekkenbunnslidelser innen urin-, kolorektal-anale og prolaps-/vaginale symptomdomener.
Totalscore spenner fra 0 til 300; høyere skår indikerer større negativ påvirkning på livskvalitet.
|
Utgangspunkt og 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Kvinnelig seksuell nødskala-revidert (FSDS-R)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (etter intervensjon)
|
FSDS-R er et spørreskjema med 13 spørsmål som måler seksuell relatert personlig belastning.
Hvert spørsmål poenglegges på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 52; høyere poengsum indikerer større seksuell belastning.
|
Baseline og 6 måneder (etter intervensjon)
|
|
Smerte/ubehag intensitet ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder (etter intervensjon)
|
Smerte og ubehag ble vurdert ved bruk av VAS i fem områder: blære, skjede, perineum, endetarm og dyspareuni (smerte under samleie).
|
Utgangspunkt og 6 måneder (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Studieleder: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6808/2023/ODDZ-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .