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Trainingsprogramm für Frauen mit Pudendusneuralgie (ELASTIN)

12. März 2026 aktualisiert von: Comenius University

Vergleich der Scherwellenelastographie oberflächlicher Beckenbodenmuskeln bei gesunden Frauen und Frauen mit Pudendalneuralgie

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ein 6-monatiges physiotherapeutisches Übungsprogramm mit keiner strukturierten Bewegungsintervention bei Frauen mit Pudendalneuralgie. Ergebnisse umfassen die Steifheit der Beckenbodenmuskulatur, gemessen durch Scherwellen-Elastographie (SWE), die Belastung durch Beckenbodenbeschwerden (PFIQ-7), sexuelle Belastung (FSDS-R) und Schmerz-/Unbehagenswerte (VAS).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slowakei
        • Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Bestätigte Diagnose von Pudendusneuralgie basierend auf allen fünf Nantes-Diagnosekriterien
  • Symptomdauer von mindestens 3 Monaten
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese mit psychiatrischen, neurologischen (außer Pudendusneuralgie), schweren internistischen, orthopädischen oder onkologischen Erkrankungen

    • Botulinumtoxin-Therapie innerhalb der letzten 12 Monate
    • Beckenoperation innerhalb der letzten 12 Monate
    • Unvollständig oder fehlerhaft ausgefüllte Fragebögen
    • Verweigerung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll zur Entspannung des Beckenbodens
Die Teilnehmer erhielten eine 6-monatige Physiotherapieintervention bestehend aus 6 Einzelsitzungen mit einem Physiotherapeuten und täglicher Heimübung (30 Minuten/Tag).
Verhalten: Protokoll zur Entspannung des Beckenbodens
Ein strukturiertes 6-monatiges Physiotherapieprogramm wurde implementiert, das sich auf die Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, die Haltungskorrektur und funktionelle Bewegungsmuster konzentrierte. Das Programm umfasste 6 Einzelsitzungen mit einem Physiotherapeuten und verpflichtende tägliche Heimübungen (30 Minuten/Tag). Die Einhaltung wurde in Teilnehmer-Tagebüchern aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten nicht das strukturierte Physiotherapie-Übungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeit der Beckenbodenmuskulatur mittels Scherwellen-Elastographie (SWE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (nach der Intervention)
Steifheit der Beckenbodenmuskulatur (kPa) gemessen durch Scherwellen-Elastografie in den oberflächlichen Beckenbodenmuskeln (Bulbospongiosus, Ischiocavernosus und oberflächliche transversale Perinealmuskeln). Die Messungen wurden unter Verwendung einer kreisförmigen ROI von 2 mm mit Echtzeit-Qualitätskontrolle (RLB > 90%, M-STB 4-5 Sterne) durchgeführt. Zur Identifizierung von Stellen mit minimaler und maximaler Steifheit innerhalb jedes Muskels wurde eine Schalenanalyse verwendet.
Ausgangswert und 6 Monate (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boden des Beckens Auswirkung Fragebogen-Kurze Form 7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (nach der Intervention)
Der PFIQ-7 ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen in den Bereichen Harn-, Kolorektal-Anal- und Prolaps-/Vaginalsymptome bewertet. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 300; höhere Werte deuten auf eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 6 Monate (nach der Intervention)
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (post-interventionell)
FSDS-R ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Messung von sexuell bedingtem persönlichem Leidensdruck. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) bewertet. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 52; höhere Werte weisen auf stärkeren sexuellen Leidensdruck hin.
Ausgangswert und 6 Monate (post-interventionell)
Schmerz-/Beschwerdeintensität mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (post-interventionell)
Schmerz und Unbehagen wurden anhand der VAS in fünf Bereichen bewertet: Blase, Vagina, Damm, Rektum und Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr).
Baseline und 6 Monate (post-interventionell)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comenius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
  • Studienleiter: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6808/2023/ODDZ-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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