Träningsprogram för kvinnor med pudendalneuralgi (ELASTIN)
2 september 2026 uppdaterad av: Comenius University
Jämförelse av skjuvvågs-elastografi av ytliga bäckenbottensmuskler hos friska kvinnor och kvinnor med pudendalneuralgi
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför ett 6-månaders fysioterapeutiskt träningsprogram mot ingen strukturerad träningsintervention hos kvinnor med pudendalneuralgi.
Utfallsmåtten inkluderar bäckenbottensmuskelstyvhet mätt med shear-wave elastografi (SWE), bäckenbottensymptombörda (PFIQ-7), sexuell distress (FSDS-R) och smärta/obehagspoäng (VAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Slovakien
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare som är 18 år eller äldre
- Bekräftad diagnos av pudendalneuralgi baserat på alla fem Nantes diagnostiska kriterier
- Symptomvaraktighet på minst 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier:
Historik av psykiatrisk, neurologisk (förutom pudendalneuralgi), allvarlig internmedicinsk, ortopedisk eller onkologisk sjukdom
- Botulinumtoxinbehandling inom de föregående 12 månaderna
- Bäckenkirurgi inom de föregående 12 månaderna
- Ofullständiga eller felaktigt ifyllda frågeformulär
- Vägran att delta eller återkallande av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokoll för Avslappning av Bäckenbotten
Deltagarna fick en 6-månaders fysioterapiintervention som bestod av 6 individuella sessioner med en fysioterapeut och daglig hemträning (30 minuter/dag).
|
Ett strukturerat 6-månaders fysioterapiprogram implementerades med fokus på bäckenbottensmuskelavslappning, hållningskorrigering och funktionella rörelsemönster. Programmet inkluderade 6 individuella sessioner med en fysioterapeut och obligatoriska dagliga hemövningar (30 minuter/dag).
Följsamheten registrerades i deltagardagböcker.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna fick inte det strukturerade fysioterapeutiska träningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottensmuskelstyvhet genom shear-wave elastografi (SWE)
Tidsram: Baslinje och 6 månader (efter intervention)
|
Bäckenbottenmuskelstyvhet (kPa) mätt med shear-wave-elastografi i ytliga bäckenbottenmuskler (bulbospongiosus, ischiocavernosus och ytliga tvärgående perinealmuskler).
Mätningarna utfördes med en 2 mm cirkulär ROI med realtidskvalitetskontroll (RLB > 90%, M-STB 4-5 stjärnor).
Skalsanalys användes för att identifiera områden med lägsta och högsta styvhet inom varje muskel.
|
Baslinje och 6 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7)
Tidsram: Baslinje och 6 månader (efter intervention)
|
PFIQ-7 är ett 21-punkts frågeformulär som utvärderar påverkan av bäckenbottensjukdomar inom urin-, kolorektal-anal- och prolaps/vaginalsymtomdomäner.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 300; högre poäng indikerar större negativ inverkan på livskvaliteten.
|
Baslinje och 6 månader (efter intervention)
|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsram: Baslinje och 6 månader (efter intervention)
|
FSDS-R är ett 13-frågeformulär som mäter sexuell personlig distress.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala (0-4).
Totalsumman varierar från 0 till 52; högre poäng indikerar större sexuell distress.
|
Baslinje och 6 månader (efter intervention)
|
|
Smärta/obehag intensitet med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline och 6 månader (efter intervention)
|
Smärta och obehag bedömdes med VAS inom fem områden: urinblåsa, vagina, perineum, rektum och dyspareuni (smärta vid samlag).
|
Baseline och 6 månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Studierektor: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6808/2023/ODDZ-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .