Programa de Ejercicio en Mujeres con Neuralgia del Pudendo (ELASTIN)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Comenius University
Comparación de la elastografía por ondas de corte de los músculos superficiales del suelo pélvico en mujeres sanas y mujeres con neuralgia del pudendo
Este ensayo controlado aleatorizado compara un programa de ejercicios de fisioterapia de 6 meses frente a ninguna intervención de ejercicio estructurada en mujeres con neuralgia del pudendo.
Los resultados incluyen la rigidez del suelo pélvico medida mediante elastografía por ondas de corte (SWE), la carga de síntomas del suelo pélvico (PFIQ-7), la angustia sexual (FSDS-R) y las puntuaciones de dolor/malestar (EVA).
Los resultados incluyen la rigidez del suelo pélvico medida mediante elastografía por ondas de corte (SWE), la carga de síntomas del suelo pélvico (PFIQ-7), la angustia sexual (FSDS-R) y las puntuaciones de dolor/malestar (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Slovakia
-
Martin, Slovakia, Eslovaquia
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres de 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de neuralgia del pudendo basado en los cinco criterios diagnósticos de Nantes
- Duración de los síntomas de al menos 3 meses
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, neurológica (excepto neuralgia del pudendo), médica interna grave, ortopédica u oncológica
- Terapia con toxina botulínica en los últimos 12 meses
- Cirugía pélvica en los últimos 12 meses
- Cuestionarios incompletos o incorrectamente completados
- Negativa a participar o retirada del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de Relajación del Suelo Pélvico
Los participantes recibieron una intervención de fisioterapia de 6 meses que consistió en 6 sesiones individuales con un fisioterapeuta y ejercicio diario en casa (30 minutos/día).
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Se implementó un programa estructurado de fisioterapia de 6 meses, centrado en la relajación muscular del suelo pélvico, la corrección postural y los patrones de movimiento funcionales. El programa incluía 6 sesiones individuales con un fisioterapeuta y ejercicios diarios obligatorios en casa (30 minutos/día). La adherencia se registró en los diarios de los participantes.
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibieron el programa estructurado de ejercicios de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez muscular del suelo pélvico mediante elastografía por onda de corte (SWE)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses (post-intervención)
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Rigidez del suelo pélvico (kPa) medida mediante elastografía por onda de corte en los músculos superficiales del suelo pélvico (bulboesponjoso, isquiocavernoso y músculo transverso superficial del periné).
Las mediciones se obtuvieron utilizando una ROI circular de 2 mm con control de calidad en tiempo real (RLB > 90%, M-STB 4-5 estrellas).
Se empleó análisis de capas para identificar los puntos de rigidez mínima y máxima dentro de cada músculo.
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Línea base y 6 meses (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico-Forma Corta 7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (post-intervención)
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El PFIQ-7 es un cuestionario de 21 ítems que evalúa el impacto de los trastornos del suelo pélvico en los dominios de síntomas urinarios, colorrectales-anales y de prolapso/vaginales.
La puntuación total oscila entre 0 y 300; puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida.
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Línea de base y 6 meses (post-intervención)
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Escala Revisada de Malestar Sexual Femenino (FSDS-R)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses (post-intervención)
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El FSDS-R es un cuestionario de 13 ítems que mide el malestar personal relacionado con la sexualidad.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación total oscila entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican un mayor malestar sexual.
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Baseline y 6 meses (post-intervención)
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Intensidad del dolor/malestar mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses (post-intervención)
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El dolor y la molestia se evaluaron utilizando la EVA en cinco dominios: vejiga, vagina, periné, recto y dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales).
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Línea base y 6 meses (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Director de estudio: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6808/2023/ODDZ-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .