Programma di Esercizi nelle Donne con Neuralgia Pudenda (ELASTIN)
12 marzo 2026 aggiornato da: Comenius University
Confronto dell'elastografia a onda di taglio dei muscoli superficiali del pavimento pelvico in donne sane e donne con nevralgia del pudendo
Questo studio controllato randomizzato confronta un programma di esercizi di fisioterapia di 6 mesi rispetto a nessun intervento di esercizio strutturato in donne con nevralgia del pudendo.
Gli esiti includono la rigidità muscolare del pavimento pelvico misurata tramite elastografia a onde di taglio (SWE), il carico dei sintomi del pavimento pelvico (PFIQ-7), il disagio sessuale (FSDS-R) e i punteggi di dolore/disagio (VAS).
Gli esiti includono la rigidità muscolare del pavimento pelvico misurata tramite elastografia a onde di taglio (SWE), il carico dei sintomi del pavimento pelvico (PFIQ-7), il disagio sessuale (FSDS-R) e i punteggi di dolore/disagio (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Slovakia
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Martin, Slovakia, Slovacchia
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi confermata di nevralgia del pudendo basata su tutti e cinque i criteri diagnostici di Nantes
- Durata dei sintomi di almeno 3 mesi
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
Storia di malattia psichiatrica, neurologica (eccetto nevralgia del pudendo), medica interna grave, ortopedica o oncologica
- Terapia con tossina botulinica nei 12 mesi precedenti
- Chirurgia pelvica nei 12 mesi precedenti
- Questionari incompleti o compilati in modo errato
- Rifiuto di partecipare o revoca del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di Rilassamento del Pavimento Pelvico
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di fisioterapia della durata di 6 mesi, composto da 6 sessioni individuali con un fisioterapista ed esercizi quotidiani da svolgere a casa (30 minuti/giorno).
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È stato implementato un programma strutturato di fisioterapia della durata di 6 mesi, focalizzato sul rilassamento muscolare del pavimento pelvico, sulla correzione posturale e sui modelli di movimento funzionali.
Il programma includeva 6 sessioni individuali con un fisioterapista ed esercizi domiciliari quotidiani obbligatori (30 minuti/giorno). L'aderenza è stata registrata nei diari dei partecipanti. |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non hanno ricevuto il programma strutturato di esercizi di fisioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità dei muscoli del pavimento pelvico mediante elastografia ad onda di taglio (SWE)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (post-intervento)
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Rigidità dei muscoli del pavimento pelvico (kPa) misurata mediante elastografia a onde di taglio nei muscoli superficiali del pavimento pelvico (bulbospongiosus, ischiocavernosus e muscoli trasversi superficiali del perineo).
Le misurazioni sono state ottenute utilizzando una ROI circolare di 2 mm con controllo di qualità in tempo reale (RLB > 90%, M-STB 4-5 stelle).
L'analisi shell è stata utilizzata per identificare i siti di rigidità minima e massima all'interno di ciascun muscolo.
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Baseline e 6 mesi (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'Impatto del Pavimento Pelvico-Forma Breve 7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (post-intervento)
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Il PFIQ-7 è un questionario di 21 voci che valuta l'impatto dei disturbi del pavimento pelvico nei domini dei sintomi urinari, colorettali-anali e di prolasso/vaginali.
Il punteggio totale varia da 0 a 300; punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita.
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Baseline e 6 mesi (post-intervento)
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Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (post-intervento)
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FSDS-R è un questionario di 13 item che misura il disagio personale correlato alla sessualità.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Il punteggio totale varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano un maggiore disagio sessuale.
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Baseline e 6 mesi (post-intervento)
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Intensità del dolore/disagio mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (post-intervento)
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Il dolore e il disagio sono stati valutati utilizzando la VAS in cinque aree: vescica, vagina, perineo, retto e dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali).
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Baseline e 6 mesi (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Direttore dello studio: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
2 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6808/2023/ODDZ-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .