Liikuntarinki naisilla, joilla on pudendaalinen neuralgia (ELASTIN)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Comenius University
Vertailu pintaperäisten lantionpohjan lihasten leikkausaallon elastografiasta terveillä naisilla ja naisilla, joilla on n. pudendushermon neuralgia
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kuuden kuukauden fysioterapiaharjoitusohjelmaa ja rakenteetonta harjoitusinterventiota naisilla, joilla on pudendaalinen neuralgia.
Tuloksiin sisältyvät lantionpohjan lihasten jäykkyys, mitattuna leikkausaallon elastografialla (SWE), lantionpohjan oirekuorma (PFIQ-7), seksuaalinen ahdistus (FSDS-R) ja kipu/ epämukavuus -arvot (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Slovakia
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naissukupuolen osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Pudendaalisen neuralgian varmennettu diagnoosi, joka perustuu kaikkiin viiteen Nantesin diagnostiseen kriteeriin
- Oireiden kesto vähintään 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
Psyykkisten, neurologisten (paitsi pudendaalinen neuralgia), vakavien sisätautien, ortopedisten tai onkologisten sairauksien historia
- Botuliinitoksiiniterapia edellisten 12 kuukauden aikana
- Lantionleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
- Keskeneräiset tai väärin täytetyt kyselylomakkeet
- Osallistumisen kieltäytyminen tai tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan Rentoutumisprotokolla
Osallistujat saivat 6 kuukauden fysioterapiahoitojakson, joka koostui 6 yksilöllisestä fysioterapeuttikäynnistä ja päivittäisestä kotiharjoittelusta (30 minuuttia/päivä).
|
Rakenteellinen 6 kuukauden fysioterapiaohjelma toteutettiin, keskittyen lantionpohjan lihasten rentoutumiseen, asennon korjaukseen ja toiminnallisiin liikemalleihin. Ohjelma sisälsi 6 yksilöllistä istuntoa fysioterapeutin kanssa ja pakolliset päivittäiset kotiharjoitukset (30 minuuttia/päivä). Noudattamista kirjattiin osallistujien päiväkirjoihin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat eivät saaneet rakenteellista fysioterapiaharjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten jäykkyys leikkausaaltoliikkuvuuselastografialla (SWE)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Lantionpohjan lihasten jäykkyys (kPa) mitattuna leikkausaallon elastografialla pinnallisissa lantionpohjan lihaksissa (bulbospongiosus, ischiocavernosus ja pinnalliset poikittaiset välilihakset).
Mittaukset suoritettiin käyttäen 2 mm pyöreää ROI-aluetta reaaliaikaisella laadunvalvonnalla (RLB > 90%, M-STB 4-5 tähteä).
Kuorimuotoanalyysia käytettiin tunnistamaan kunkin lihaksen sisällä jäykkyyden vähimmäis- ja enimmäiskohtia.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan Vaikutus Kysely - Lyhyt Muoto 7 (PFIQ-7)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
PFIQ-7 on 21 kysymyksen kattava kysely, joka arvioi lantionpohjahäiriöiden vaikutusta virtsa-, suoli- ja perä- sekä prolapsi-/emätin-oirealueilla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–300; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta elämänlaatuun.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Naisen seksuaalinen ahdistusasteikko - uudistettu (FSDS-R)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
FSDS-R on 13 kohdetta käsittävä kyselylomake, joka mittaa seksuaaliseen toimintaan liittyvää henkilökohtaista ahdistusta.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaissumma vaihtelee välillä 0–52; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista ahdistusta.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Kivun/epämukavuuden voimakkuus visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Kipua ja epämukavuutta arvioitiin VAS-asteikolla viidessä alueessa: virtsarakko, vagina, väliliha, peräsuoli ja dyspareunia (kipu sukupuoliyhteyden aikana).
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Opintojohtaja: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6808/2023/ODDZ-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .