Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram for kvinder med pudendal neuralgi (ELASTIN)

12. marts 2026 opdateret af: Comenius University

Sammenligning af shear-wave elastografi af overfladiske bækkenbundsmuskler hos raske kvinder og kvinder med pudendalneuralgi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner et 6-måneders fysioterapi-træningsprogram med ingen struktureret træningsintervention hos kvinder med pudendalneuralgi. Resultaterne omfatter stivhed i bekkenbundsmuskler målt ved shear-wave elastografi (SWE), symptombelastning i bekkenbunden (PFIQ-7), seksuel distress (FSDS-R) og smerte/ubehagsscoringer (VAS).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovakiet
        • Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere på 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af pudendal neuralgi baseret på alle fem Nantes diagnostiske kriterier
  • Symptomvarighed på mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere psykiatrisk, neurologisk (undtagen pudendal neuralgi), alvorlig internmedicinsk, ortopædisk eller onkologisk sygdom

    • Botulinumtoksin-behandling inden for de foregående 12 måneder
    • Bækkenoperation inden for de foregående 12 måneder
    • Ufuldstændige eller forkert udfyldte spørgeskemaer
    • Afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundsrelaksationsprotokol
Deltagerne modtog en 6-måneders fysioterapeutisk intervention bestående af 6 individuelle sessioner med en fysioterapeut og daglige hjemmeøvelser (30 minutter/dag).
Adfærdsmæssigt: Protokol for afslapning af bækkenbund
Et struktureret 6-måneders fysioterapiprogram blev implementeret med fokus på afslapning af bækkenbundsmuskler, posturkorrektion og funktionelle bevægelsesmønstre. Programmet inkluderede 6 individuelle sessioner med en fysioterapeut og obligatorisk daglig hjemmetræning (30 minutter/dag). Overholdelse blev registreret i deltagernes dagbøger.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne modtog ikke det strukturede fysioterapi-træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstivhed ved shear-wave elastografi (SWE)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (efter intervention)
Styvhed i bækkenbundsmuskulaturen (kPa) målt ved shear-wave elastografi i de overfladiske bækkenbundsmuskler (bulbospongiosus, ischiocavernosus og de overfladiske tværgående perinealmuskler). Målingerne blev foretaget ved hjælp af en cirkulær ROI på 2 mm med realtidskvalitetskontrol (RLB > 90%, M-STB 4-5 stjerner). Shell-analyse blev anvendt til at identificere områder med minimum og maksimum stivhed inden for hver muskel.
Baseline og 6 måneder (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-Kort form 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (efter intervention)
PFIQ-7 er et spørgeskema med 21 spørgsmål, der vurderer påvirkningen af bækkenbundslidelser inden for symptomerelaterede områder for urinveje, tarm/endetarm og prolaps/vagina. Den samlede score spænder fra 0 til 300; højere score indikerer større negativ påvirkning af livskvaliteten.
Baseline og 6 måneder (efter intervention)
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (efter intervention)
FSDS-R er et 13-spørgsmålsskema, der måler seksuelrelateret personlig nødsituation. Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Samlet score spænder fra 0 til 52; højere scorer indikerer større seksuel nødsituation.
Baseline og 6 måneder (efter intervention)
Smerte/ubehag intensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (efter intervention)
Smerte og ubehag blev vurderet ved hjælp af VAS i fem domæner: blære, skede, perineum, endetarm og dyspareuni (smerte under samleje).
Baseline og 6 måneder (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comenius University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
  • Studieleder: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6808/2023/ODDZ-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal Neuralgi - Fysioterapi

Kliniske forsøg med Protokol for afslapning af bækkenbund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner