Cvičební program u žen s pudendální neuralgií (ELASTIN)
12. března 2026 aktualizováno: Comenius University
Porovnání elastografie smykovými vlnami povrchových svalů pánevního dna u zdravých žen a žen s pudendální neuralgií
Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává 6měsíční fyzioterapeutický cvičební program s žádnou strukturovanou cvičební intervencí u žen s pudendální neuralgií.
Výsledky zahrnují ztuhlost svalů pánevního dna měřenou pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE), zátěž symptomů pánevního dna (PFIQ-7), sexuální distres (FSDS-R) a skóre bolesti/nesnáze (VAS).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Slovensko
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 18 let nebo starší
- Potvrzená diagnóza pudendální neuralgie na základě všech pěti diagnostických kritérií z Nantes
- Délka trvání příznaků alespoň 3 měsíce
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Anamnéza psychiatrického, neurologického (kromě pudendální neuralgie), závažného interního, ortopedického nebo onkologického onemocnění
- Terapie botulotoxinem v předchozích 12 měsících
- Pánevní chirurgický zákrok v předchozích 12 měsících
- Nekompletní nebo nesprávně vyplněné dotazníky
- Odmítnutí účasti nebo odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol relaxace pánevního dna
Účastníci absolvovali 6měsíční fyzioterapeutickou intervenci skládající se z 6 individuálních sezení s fyzioterapeutem a denního cvičení doma (30 minut/den).
|
Byl zaveden strukturovaný 6měsíční fyzioterapeutický program zaměřený na uvolnění svalů pánevního dna, korekci držení těla a funkční pohybové vzorce. Program zahrnoval 6 individuálních sezení s fyzioterapeutem a povinné denní domácí cvičení (30 minut/den).
Dodržování programu bylo zaznamenáváno v denících účastníků. |
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci nedostali strukturovaný fyzioterapeutický cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost svalů pánevního dna pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (po intervenci)
|
Tuhost svalů pánevního dna (kPa) měřená smykovou elastografií v povrchových svalech pánevního dna (bulbospongiosus, ischiocavernosus a povrchové příčné svaly hrázové).
Měření byla provedena pomocí kruhové ROI o velikosti 2 mm s kontrolou kvality v reálném čase (RLB > 90 %, M-STB 4–5 hvězdiček).
K identifikaci míst s minimální a maximální tuhostí v každém svalu byla použita analýza skořepin.
|
Výchozí stav a 6 měsíců (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu na pánevní dno – krátká forma 7 (PFIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (po intervenci)
|
PFIQ-7 je 21položkový dotazník hodnotící dopad poruch pánevního dna v oblastech močových, kolorektálně-análních a prolapsu/vaginálních symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300; vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad na kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců (po intervenci)
|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (po intervenci)
|
FSDS-R je 13položkový dotazník měřící sexuálně související osobní tíseň.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre indikuje větší sexuální tíseň.
|
Výchozí stav a 6 měsíců (po intervenci)
|
|
Intenzita bolesti/nepohodlí pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců (po zásahu)
|
Bolest a nepohodlí byly hodnoceny pomocí VAS v pěti oblastech: močový měchýř, vagina, perineum, konečník a dyspareunie (bolest při pohlavním styku).
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců (po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Ředitel studie: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6808/2023/ODDZ-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pudendální neuralgie - fyzioterapie
-
Brugmann University HospitalDokončenoPudendal Impingement SyndromBelgie