Программа упражнений для женщин с невралгией полового нерва (ELASTIN)
2 сентября 2026 г. обновлено: Comenius University
Сравнение сдвиговой эластографии поверхностных мышц тазового дна у здоровых женщин и женщин с невралгией полового нерва
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает 6-месячную программу физиотерапевтических упражнений с отсутствием структурированного вмешательства по упражнениям у женщин с невралгией полового нерва.
Исходы включают жёсткость мышц тазового дна, измеряемую с помощью сдвигово-волновой эластографии (SWE), нагрузку симптомов тазового дна (PFIQ-7), сексуальный дистресс (FSDS-R) и оценки боли/дискомфорта (VAS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Slovakia
-
Martin, Slovakia, Словакия
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз пудендальной невралгии на основе всех пяти диагностических критериев Нанта
- Длительность симптомов не менее 3 месяцев
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе психиатрических, неврологических (кроме пудендальной невралгии), тяжелых внутренних медицинских, ортопедических или онкологических заболеваний
- Терапия ботулиническим токсином в течение предыдущих 12 месяцев
- Операции на органах малого таза в течение предыдущих 12 месяцев
- Неполные или неправильно заполненные анкеты
- Отказ от участия или отзыв информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол релаксации тазового дна
Участники получили 6-месячное физиотерапевтическое вмешательство, состоящее из 6 индивидуальных сеансов с физиотерапевтом и ежедневных домашних упражнений (30 минут/день).
|
Была внедрена структурированная 6-месячная программа физиотерапии, направленная на расслабление мышц тазового дна, коррекцию осанки и функциональные модели движений. Программа включала 6 индивидуальных сеансов с физиотерапевтом и обязательные ежедневные домашние упражнения (30 минут/день). Соблюдение программы регистрировалось в дневниках участников.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники не получали структурированную программу физиотерапевтических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жёсткость мышц тазового дна по данным сдвиговой эластографии (SWE)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Жесткость мышц тазового дна (кПа), измеренная методом сдвиговой волновой эластографии в поверхностных мышцах тазового дна (луковично-губчатая, седалищно-пещеристая и поверхностная поперечная мышцы промежности).
Измерения проводились с использованием круглой области интереса диаметром 2 мм с контролем качества в реальном времени (RLB > 90%, M-STB 4-5 звезд).
Для определения участков минимальной и максимальной жесткости в каждой мышце использовался анализ оболочки.
|
Базовый уровень и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки влияния на тазовое дно краткая форма 7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (после вмешательства)
|
PFIQ-7 представляет собой опросник из 21 пункта, оценивающий влияние расстройств тазового дна на мочевыделительную, колоректально-анальную и пролапс/вагинальную симптоматические области.
Общий балл варьируется от 0 до 300; более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень и 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Шкала дистресса в сексуальной сфере у женщин - пересмотренная версия (FSDS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев (после вмешательства)
|
FSDS-R - это опросник из 13 пунктов, измеряющий личностный дистресс, связанный с сексуальной сферой.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Общий балл варьируется от 0 до 52; более высокие баллы указывают на больший сексуальный дистресс.
|
Базовый уровень и 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Интенсивность боли/дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Боль и дискомфорт оценивались с использованием ВАШ в пяти областях: мочевой пузырь, влагалище, промежность, прямая кишка и диспареуния (боль во время полового акта).
|
Исходный уровень и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Директор по исследованиям: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6808/2023/ODDZ-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .