Programme d'exercice pour les femmes atteintes de névralgie pudendale (ELASTIN)
2 septembre 2026 mis à jour par: Comenius University
Comparaison de l'élastographie par ondes de cisaillement des muscles superficiels du plancher pelvien chez les femmes en bonne santé et les femmes atteintes de névralgie pudendale
Cet essai contrôlé randomisé compare un programme d'exercices de physiothérapie de 6 mois à l'absence d'intervention structurée par l'exercice chez les femmes souffrant de névralgie pudendale.
Les critères d'évaluation comprennent la rigidité des muscles du plancher pelvien mesurée par élastographie par ondes de cisaillement (SWE), la charge symptomatique du plancher pelvien (PFIQ-7), la détresse sexuelle (FSDS-R) et les scores de douleur/inconfort (ÉVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Slovakia
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Martin, Slovakia, Slovaquie
- Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de névralgie pudendale basé sur les cinq critères diagnostiques de Nantes
- Durée des symptômes d'au moins 3 mois
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
Antécédents de maladie psychiatrique, neurologique (sauf névralgie pudendale), médicale interne sévère, orthopédique ou oncologique
- Thérapie par toxine botulique au cours des 12 mois précédents
- Chirurgie pelvienne au cours des 12 mois précédents
- Questionnaires incomplets ou incorrectement remplis
- Refus de participer ou retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de relaxation du plancher pelvien
Les participants ont bénéficié d'une intervention de physiothérapie de 6 mois comprenant 6 séances individuelles avec un physiothérapeute et des exercices quotidiens à domicile (30 minutes/jour).
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Un programme structuré de physiothérapie de 6 mois a été mis en œuvre, axé sur la relaxation des muscles du plancher pelvien, la correction posturale et les schémas de mouvement fonctionnels. Le programme comprenait 6 séances individuelles avec un physiothérapeute et des exercices quotidiens obligatoires à domicile (30 minutes/jour).
L'observance a été enregistrée dans les journaux des participants.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants n'ont pas reçu le programme structuré d'exercices de physiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité des muscles du plancher pelvien par élastographie par ondes de cisaillement (SWE)
Délai: Ligne de base et 6 mois (post-intervention)
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Rigidité des muscles du plancher pelvien (kPa) mesurée par élastographie par ondes de cisaillement dans les muscles superficiels du plancher pelvien (muscle bulbospongieux, muscle ischiocaverneux et muscle transverse superficiel du périnée).
Les mesures ont été obtenues à l'aide d'une ROI circulaire de 2 mm avec contrôle de qualité en temps réel (RLB > 90 %, M-STB 4-5 étoiles).
Une analyse en coquille a été utilisée pour identifier les sites de rigidité minimale et maximale au sein de chaque muscle.
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Ligne de base et 6 mois (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'impact du plancher pelvien - Forme courte 7 (PFIQ-7)
Délai: Baseline et 6 mois (post-intervention)
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Le PFIQ-7 est un questionnaire de 21 items évaluant l'impact des troubles du plancher pelvien sur les domaines des symptômes urinaires, colorectaux-anaux et de prolapsus/vaginaux.
Le score total varie de 0 à 300 ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important sur la qualité de vie.
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Baseline et 6 mois (post-intervention)
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Échelle de Détresse Sexuelle Féminine Révisée (FSDS-R)
Délai: Base de référence et 6 mois (post-intervention)
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Le FSDS-R est un questionnaire de 13 items mesurant la détresse personnelle liée à la sexualité.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0-4).
Le score total varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse sexuelle.
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Base de référence et 6 mois (post-intervention)
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Intensité de la douleur/inconfort par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline et 6 mois (post-intervention)
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La douleur et l'inconfort ont été évalués à l'aide de l'ÉVA dans cinq domaines : vessie, vagin, périnée, rectum et dyspareunie (douleur pendant les rapports sexuels).
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Baseline et 6 mois (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Hagovska, prof.PhDr.PhD., Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty, Kosice Slovakia
- Directeur d'études: Jan Svihra, prof.MUDr.PhD., Comenius University Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Slovakia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6808/2023/ODDZ-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .