STEP2対ルーチン早期緩和ケア：ランダム化非劣性試験 (STEP2 RNT)
進行癌患者における標的的早期緩和ケア（STEP2）による症状スクリーニングと通常の早期緩和ケアの比較：無作為化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
緩和ケア（PC）は、症状管理と患者およびその介護者への追加サポートを提供することで、進行性疾患を有する患者の生活の質（QOL）の向上に焦点を当てた専門家チームによって提供されます。 研究により、進行がん患者に対する外来環境での早期緩和ケア（EPC）の統合が、彼らのQOLおよびケアに対する全体的な満足度を向上させることが示されています。 EPCの利点を証明する研究にもかかわらず、最も必要性の高い患者は、資源制限のため、外来緩和ケアクリニックに紹介されないことが多いです。 臨床診療ガイドラインでは、症状負荷の定期的なスクリーニングが推奨されており、EPCの必要性が最も高い患者を特定することができます。 カナダのオンタリオ州では、すべてのがんセンターで、すべての外来診察前に症状スクリーニングが実施されています。 しかし、症状スクリーニングと対象を絞ったEPCを組み合わせたシステムはこれまで存在しませんでした。
私たちのチームは、定期的な症状スクリーニングと対象を絞った早期緩和ケア（STEP）を組み合わせたシステムを開発しました。最新バージョンであるSTEP2には、現在の診療を反映するために、対面ケアとバーチャルケアの両方が含まれています。 患者は、進行がんを有し、予後が6〜36ヶ月、機能状態が良好で、オンライン症状スクリーニングを完了できる場合に参加資格があります。 登録された患者は、定期的なEPC群またはSTEP2群のいずれかに無作為に割り当てられます。 STEP2群は、腫瘍学診察前に定期的な症状スクリーニングを継続して完了し、中等度から重度の症状スコアを記録した場合にのみ、外来緩和ケアクリニックへの紹介を受けます。 EPC群は、症状スコアに関係なく、自動的に外来緩和ケアクリニックへの紹介を受けます。 すべての患者は、登録時、16週後、および24週後に、QOL、ケアに対する満足度、症状コントロール、うつ病、およびケア目標の結果を評価する質問票を完了します。
STEP2群とEPC群の測定値をレビューし、STEP2が定期的なEPCを受けることと同じくらい優れているかどうかを判断します。 この研究の結果は、最も必要性の高い患者が緩和ケアにアクセスできるようにし、それによって彼らの生活の質を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samantha Lo, MSc
- 電話番号：4426 416-340-4800
- メール：samantha.lo@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathy Khorramak, BSc
- 電話番号：4426 416-340-4800
- メール：katayoun.khorramak@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Kathy Khorramak
- 電話番号：4426 416-340-4800
- メール：step2@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- ステージIVがん（内分泌療法抵抗性ER+乳がんおよび去勢抵抗性前立腺がん；肺がんまたは膵がんの場合はステージ3を含む）
- 腫瘍医による推定Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-2
- 腫瘍医による推定予後6-36ヶ月
- 各診察前に仮想ESAS-r+スクリーニングを完了する意思
除外基準：
- 研究アンケートを完了するのに十分な英語読解力がない
- 担当腫瘍医による重度の認知機能障害
- 専門的緩和ケアを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップ2
中等度から重度の症状を報告した場合にのみ紹介を受けます。
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エドモントン症状評価システム改訂版（ESAS-r+）で中等度から重度の症状が確認されると、研究チームと研究トリアージ看護師にアラートが送信されます。
トリアージ看護師は症状スコアを確認し、2営業日以内に患者に連絡して電話によるアドバイスを提供します。
通話中、看護師は対面またはバーチャルの緩和ケアクリニック（PCC）への受診手配を提案します。
PCC紹介に同意した参加者は、通常の腫瘍学ケアに加えて、患者のニーズと医療提供者の希望に基づき、少なくとも月に1回の対面および/またはバーチャルPCCフォローアップを受けます。
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アクティブコンパレータ：ルーチンEPC
自動的に早期緩和ケア紹介を受ける。
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ランダム化後早期に、少なくとも月に1回の構造化された緩和ケア訪問。
訪問は対面または仮想的に行うことができ、通常の腫瘍学ケアと併せて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療の機能的評価 - 精神的ウェルビーイング (FACIT-Sp)
時間枠：16週間
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27項目のFACT-Gサブスケールと12項目のFACIT-Sp-12サブスケールから構成される39項目の測定尺度です。
各項目のスコアは0〜4で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来緩和ケア訪問の平均回数
時間枠：24週間
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24週間
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慢性疾患治療の機能的評価 - 精神的ウェルビーイング（FACIT-Sp）
時間枠：24週間
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27項目のFACT-Gサブスケールと12項目のFACIT-Sp-12サブスケールからなる39項目の測定尺度です。
各項目のスコアは0～4で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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24週間
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家族によるケア満足度 - 患者版 (FAMCARE-P16)
時間枠：16週間および24週間
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進行がん患者における情報提供、ケアの利用可能性、心理的ケア、および身体的ケアに対する患者の満足度を測定する修正版家族介護者（FAMCARE）尺度。
各項目のスコアは1〜5点で、高いスコアはより高い満足度を示します。
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16週間および24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価システム改訂版（ESAS-r-CS）
時間枠：16週および24週
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ESAS-r-CS尺度は、痛み、疲労、眠気、吐き気、不安、抑うつ、食欲、呼吸困難、健康状態、便秘、睡眠の11項目で構成され、各項目は0（最良）から10（最悪）のアンカーで評価されます。
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16週および24週
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患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：16週と24週
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9項目の患者健康質問票（PHQ-9）は、うつ病のスクリーニング、診断、重症度のモニタリングに使用されます。
各項目のスコアは0〜3点で、スコアが高いほどうつ病の症状が重いことを示します。 |
16週と24週
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ケア目標質問票 (GOCQ)
時間枠：16週と24週
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医療従事者との間で行われる治療目標と終末期ケアに関するコミュニケーションについて、患者の認識を評価する5項目の尺度。
我々の二値アウトカムには以下が含まれる：患者が癌治療に関して最も重要と認識する目標（「癌を治すこと」対「その他」）；癌の治療可能性または治癒可能性に関する認識（「私の癌は治癒可能である」対「その他」）；そして医療従事者と将来の終末期ケアに関する希望について話し合ったかどうか（「はい」対「いいえ」）。
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16週と24週
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）
時間枠：16週と24週
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単一項目の患者報告アウトカム評価尺度であり、健康状態の変化と介入の有効性を評価するもので、多くの健康状態において広く使用されている臨床的に有用なツールです。
スケールは1から7の範囲で、スコアが高いほど健康状態の変化が悪化したことを示します。
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16週と24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camilla Zimmermann, MD PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-5376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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