STEP2 против рутинной ранней паллиативной помощи: рандомизированное исследование не меньшей эффективности (STEP2 RNT)
Скрининг симптомов с целенаправленной ранней паллиативной помощью (STEP2) по сравнению с обычной ранней паллиативной помощью у пациентов с распространенным раком: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Паллиативная помощь (ПП) предоставляется командой специалистов, сосредоточенных на улучшении качества жизни (КЖ) пациентов с прогрессирующим заболеванием, предлагая управление симптомами и дополнительную поддержку для пациента и их лиц, осуществляющих уход. Исследования показали, что ранняя интеграция ПП (РПП) в амбулаторных условиях для пациентов с прогрессирующим раком улучшила их КЖ и общую удовлетворенность лечением. Несмотря на исследования, доказывающие преимущества РПП, пациенты с наибольшей потребностью часто не направляются в амбулаторные клиники паллиативной помощи из-за ограниченности ресурсов. Рутинный скрининг на бремя симптомов рекомендуется в клинических практических рекомендациях и может выявить пациентов с наибольшей потребностью в РПП. В Онтарио, Канада, скрининг симптомов проводится перед каждым амбулаторным посещением во всех онкологических центрах. Однако до сих пор не существовало системы, которая сочетает скрининг симптомов с целенаправленной РПП.
Наша команда разработала систему, которая сочетает рутинный скрининг симптомов с целенаправленной ранней паллиативной помощью (STEP); наша последняя версия, STEP2, включает как очную, так и виртуальную помощь, чтобы отразить текущую практику. Пациенты имеют право на участие, если у них прогрессирующий рак, прогноз 6-36 месяцев, хороший функциональный статус и они могут пройти онлайн-скрининг симптомов. Зачисленные пациенты будут случайным образом распределены либо в группы рутинной РПП, либо в группы STEP2. Группа STEP2 продолжит проходить рутинный скрининг симптомов перед посещениями онколога и получит направление в амбулаторную клинику паллиативной помощи только в случае регистрации умеренно-тяжелого балла симптомов. Группа РПП автоматически получит направление в амбулаторную клинику паллиативной помощи независимо от баллов симптомов. Все пациенты заполнят анкеты, оценивающие КЖ, удовлетворенность лечением, контроль симптомов, депрессию и цели лечения при включении, через 16 недель и через 24 недели.
Мы проанализируем показатели для групп STEP2 и РПП, чтобы определить, является ли STEP2 столь же эффективным, как получение рутинной РПП. Результаты этого исследования могут обеспечить доступ к паллиативной помощи для тех пациентов, которые больше всего в ней нуждаются, тем самым улучшив их качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha Lo, MSc
- Номер телефона: 4426 416-340-4800
- Электронная почта: samantha.lo@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathy Khorramak, BSc
- Номер телефона: 4426 416-340-4800
- Электронная почта: katayoun.khorramak@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Kathy Khorramak
- Номер телефона: 4426 416-340-4800
- Электронная почта: step2@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Рак IV стадии (эндокринно-резистентный ER+ рак молочной железы и кастрационно-резистентный рак предстательной железы; для рака легких или поджелудочной железы включена 3 стадия)
- Оценка состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 по оценке онколога
- Прогноз по оценке онколога 6-36 месяцев
- Готовность проходить виртуальный скрининг ESAS-r+ перед каждым приемом
Критерии исключения:
- Недостаточное знание английского языка для заполнения анкет исследования
- Выраженный когнитивный дефицит по оценке лечащего онколога
- Получение специализированной паллиативной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГ2
Получает направление только в случае сообщения о симптомах средней или тяжелой степени.
|
Умеренно-тяжелые симптомы по пересмотренной системе оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r+) вызовут оповещение для исследовательской группы и медицинской сестры по сортировке.
Медицинская сестра по сортировке рассмотрит баллы симптомов и свяжется с пациентом в течение 2 рабочих дней для предоставления телефонной консультации.
Во время звонка медсестра предложит организовать очный или виртуальный визит в паллиативную клинику (PCC).
Участники, согласившиеся на направление в PCC, затем будут получать как минимум ежемесячное очное и/или виртуальное наблюдение в PCC на основе потребностей пациента и предпочтений поставщика услуг, в дополнение к их обычному онкологическому лечению.
|
|
Активный компаратор: Рутинный ЭПК
Автоматически получает направление к службе паллиативной помощи на раннем этапе.
|
Структурированные визиты паллиативной помощи не реже одного раза в месяц вскоре после рандомизации.
Визиты могут проводиться лично или виртуально и осуществляются наряду с обычной онкологической помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – Духовное благополучие (FACIT-Sp)
Временное ограничение: 16 недель
|
39-пунктная шкала, состоящая из 27-пунктной подшкалы FACT-G и 12-пунктной подшкалы FACIT-Sp-12.
Баллы варьируются от 0 до 4 за каждый пункт, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество амбулаторных паллиативных визитов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Духовное благополучие (FACIT-Sp)
Временное ограничение: 24 недели
|
39-пунктовый инструмент, состоящий из 27-пунктовой подшкалы FACT-G и 12-пунктовой подшкалы FACIT-Sp-12.
Баллы варьируются от 0 до 4 за каждый пункт, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
24 недели
|
|
Семейное удовлетворение уходом - версия для пациентов (FAMCARE-P16)
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Модифицированная шкала для членов семьи, осуществляющих уход (FAMCARE), оценивающая удовлетворённость пациента информированием, доступностью помощи, психологической помощью и физическим уходом за пациентом при запущенном раке.
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
|
16 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная система оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r-CS)
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Опросник ESAS-r-CS с одиннадцатью шкалами, где 0 (лучшее состояние) и 10 (худшее состояние) для оценки боли, усталости, сонливости, тошноты, тревожности, депрессии, аппетита, одышки, самочувствия, запора и сна.
|
16 и 24 недели
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
9-пунктовая анкета здоровья пациента (PHQ-9) для скрининга, диагностики и мониторинга тяжести депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 3 за каждый пункт, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
|
16 и 24 недели
|
|
Опросник целей лечения (GOCQ)
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Пятипунктовая мера, которая оценивает восприятие пациентами целей лечения и коммуникации по вопросам ухода в конце жизни с их врачами.
Наши дихотомические исходы будут включать: наиболее важную воспринимаемую пациентом цель, связанную с лечением рака («вылечить мой рак» vs. «другое»); восприятие излечимости или курабельности их рака («мой рак можно вылечить» vs. «другое»); и обсуждение с врачом их пожеланий относительно будущего ухода в конце жизни («да» vs. «нет»).
|
16 и 24 недели
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Однопунктовая мера, основанная на самоотчёте пациентов, оценивающая изменение состояния здоровья и эффективность вмешательства, представляющая собой широко используемый клинически значимый инструмент при многих состояниях здоровья.
Шкала варьируется от 1 до 7, и более высокие баллы указывают на худшее изменение состояния здоровья.
|
16 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .