STEP2 대 일상적 조기 완화 치료: 무작위 비열등성 시험 (STEP2 RNT)
고위험 암환자를 대상으로 한 증상 선별 기반 조기 완화의료(STEP2) 대 일상적 조기 완화의료: 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
완화의료(PC)는 증상 관리와 환자 및 그들의 돌봄 제공자에 대한 추가 지원을 통해 중증 질환 환자의 삶의 질(QOL) 향상에 중점을 둔 전문가 팀에 의해 제공됩니다. 연구에 따르면 진행성 암 환자에게 외래 환경에서 조기 완화의료(EPC)를 조기에 통합하면 삶의 질과 전반적인 치료 만족도가 향상되었습니다. EPC의 이점을 입증하는 연구에도 불구하고, 가장 큰 필요가 있는 환자들은 자원 제약으로 인해 외래 완화의료 클리닉에 자주 의뢰되지 않습니다. 증상 부담에 대한 정기적인 선별 검사는 임상 진료 지침에서 권장되며, EPC가 가장 필요한 환자를 식별할 수 있습니다. 캐나다 온타리오주에서는 모든 암 센터에서 모든 외래 방문 전에 증상 선별 검사가 수행됩니다. 그러나 증상 선별 검사와 표적화된 EPC를 결합한 시스템은 없었습니다.
우리 팀은 정기적인 증상 선별 검사와 표적화된 조기 완화의료(STEP)를 결합한 시스템을 개발했습니다. 최신 버전인 STEP2는 현재 진료 관행을 반영하기 위해 대면 및 가상 치료를 모두 포함합니다. 진행성 암이 있고, 예후가 6-36개월이며, 기능적 상태가 양호하고, 온라인 증상 선별 검사를 완료할 수 있는 환자는 참여 자격이 있습니다. 등록된 환자는 정기적인 EPC 그룹 또는 STEP2 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. STEP2 그룹은 종양학 방문 전에 정기적인 증상 선별 검사를 계속 완료하고, 중등도에서 중증 증상 점수를 기록한 경우에만 외래 완화의료 클리닉 의뢰를 받게 됩니다. EPC 그룹은 증상 점수에 관계없이 자동으로 외래 완화의료 클리닉 의뢰를 받게 됩니다. 모든 환자는 모집 시점, 16주 및 24주에 삶의 질, 치료 만족도, 증상 조절, 우울증 및 치료 목표 결과를 평가하는 설문지를 완료할 것입니다.
우리는 STEP2와 EPC 그룹의 측정값을 검토하여 STEP2가 정기적인 EPC를 받는 것만큼 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구의 결과는 가장 필요한 환자들에게 완화의료에 대한 접근성을 제공하여 그들의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samantha Lo, MSc
- 전화번호: 4426 416-340-4800
- 이메일: samantha.lo@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Khorramak, BSc
- 전화번호: 4426 416-340-4800
- 이메일: katayoun.khorramak@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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연락하다:
- Kathy Khorramak
- 전화번호: 4426 416-340-4800
- 이메일: step2@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 4기 암 (내분비 저항성 ER+ 유방암 및 거세 저항성 전립선암; 폐암 또는 췌장암의 경우 3기 포함)
- 종양내과 의사 추정 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 종양내과 의사 추정 예후 6-36개월
- 각 진료 약속 전 가상 ESAS-r+ 선별 검사를 완료할 의향
제외 기준:
- 연구 설문지를 완료하기에 불충분한 영어 문해력
- 주치 종양내과 의사에 따른 심각한 인지 결손
- 전문 완화 치료를 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEP2
중등도에서 중증 증상을 보고하는 경우에만 의뢰를 받습니다.
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에드먼턴 증상 평가 시스템 개정판(ESAS-r+)에서 중등도에서 중증의 증상이 나타나면 연구팀과 연구 트라이어지 간호사에게 경보가 전송됩니다.
트라이어지 간호사는 증상 점수를 검토하고 영업일 기준 2일 이내에 환자에게 전화하여 전화 상담을 제공합니다.
통화 중 간호사는 대면 또는 가상 완화의료 클리닉(PCC) 방문을 주선하겠다고 제안합니다.
PCC 의뢰에 동의한 참가자는 기존의 종양학적 치료에 추가하여 환자의 필요와 제공자의 선호도에 따라 최소 매월 대면 및/또는 가상 PCC 후속 조치를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 일상 EPC
자동으로 조기 완화 의료 의뢰를 받습니다.
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무작위 배정 직후 매달 최소 한 번 이상 이루어지는 구조화된 완화 치료 방문.
방문은 대면 또는 가상으로 진행될 수 있으며, 일반적인 종양 치료와 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성질환 기능평가 - 영적 안녕 (FACIT-Sp)
기간: 16주
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FACT-G 하위 척도 27항목과 FACIT-Sp-12 하위 척도 12항목으로 구성된 39항목 측정 도구입니다.
각 항목별 점수 범위는 0-4점이며, 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 외래 완화의료 방문 횟수
기간: 24주
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24주
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만성 질환 기능 평가 - 영적 안녕감 (FACIT-Sp)
기간: 24주
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27항목 FACT-G 하위 척도와 12항목 FACIT-Sp-12 하위 척도로 구성된 39항목 측정 도구입니다.
각 항목별 점수 범위는 0-4점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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24주
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가족 돌봄 만족도 - 환자용 버전 (FAMCARE-P16)
기간: 16주 및 24주
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말기 암 환자의 정보 제공, 치료 이용 가능성, 심리적 치료 및 신체적 환자 치료에 대한 만족도를 측정하는 수정된 가족 돌봄 제공자(FAMCARE) 척도입니다.
각 항목별 점수는 1-5점 범위로, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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16주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에드먼턴 증상 평가 시스템-개정판 (ESAS-r-CS)
기간: 16주 및 24주
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ESAS-r-CS 측정은 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 불안, 우울, 식욕, 호흡곤란, 웰빙, 변비 및 수면에 대해 0(최상)과 10(최악)의 기준점을 가진 11가지 척도로 구성됩니다.
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16주 및 24주
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 16주 및 24주
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우울증의 선별, 진단 및 심각도 모니터링을 위한 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9).
항목별 점수 범위는 0-3점이며, 높은 점수는 더 심한 우울증을 나타냅니다.
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16주 및 24주
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돌봄 목표 설문지 (GOCQ)
기간: 16주와 24주
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환자의 치료 목표와 임종기 치료 의사소통에 대한 인식을 다루는 5항목 측정 도구입니다.
우리의 이분형 결과에는 다음이 포함됩니다: 환자가 인식한 암 치료와 관련된 가장 중요한 목표("내 암을 치료하기" 대 "기타"); 암의 치료 가능성 또는 치유 가능성에 대한 인식("내 암은 치료될 수 있다" 대 "기타"); 그리고 임상의와 미래 임종기 치료 소망을 논의한 경험("예" 대 "아니오").
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16주와 24주
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환자 전반적 인상 변화(PGIC)
기간: 16주 및 24주
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건강 상태 변화와 중재 효과를 평가하는 단일 항목 환자 보고 측정 도구로서, 다양한 건강 상태에서 널리 사용되는 임상적으로 관련성 높은 도구입니다.
척도는 1-7점 범위이며, 점수가 높을수록 건강 상태 변화가 더 나쁨을 나타냅니다.
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16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-5376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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