STEP2 vs. Cuidados Paliativos Precoces de Rotina: Ensaio Randomizado de Não Inferioridade (STEP2 RNT)
Rastreio de Sintomas com Cuidados Paliativos Precoces Direcionados (STEP2) versus Cuidados Paliativos Precoces de Rotina em Doentes com Cancro Avançado: Um Ensaio Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cuidados paliativos (CP) são prestados por uma equipa de especialistas focada na melhoria da qualidade de vida (QV) de doentes com doença avançada, oferecendo gestão de sintomas e apoio adicional ao doente e aos seus cuidadores. Estudos demonstraram que a integração precoce dos CP (IPC) em contexto de ambulatório para doentes com cancro avançado melhorou a sua QV e satisfação geral com os cuidados. Apesar da investigação comprovar os benefícios da IPC, os doentes com maior necessidade não são frequentemente encaminhados para clínicas de cuidados paliativos em ambulatório devido a limitações de recursos. O rastreio sistemático da carga sintomática é recomendado nas diretrizes de prática clínica e pode identificar os doentes com maior necessidade de IPC. No Ontário, Canadá, o rastreio de sintomas é realizado antes de cada consulta de ambulatório em todos os centros oncológicos. No entanto, não existe um sistema que combine o rastreio de sintomas com a IPC direcionada.
A nossa equipa desenvolveu um sistema que combina o rastreio sistemático de sintomas com os cuidados paliativos precoces direcionados (STEP); a nossa versão mais recente, STEP2, inclui cuidados presenciais e virtuais, para refletir a prática atual. Os doentes são elegíveis para participar se tiverem cancro avançado, um prognóstico de 6-36 meses, bom estado funcional e conseguirem completar o rastreio de sintomas online. Os doentes inscritos serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de IPC sistemática ou STEP2. O grupo STEP2 continuará a completar o rastreio sistemático de sintomas antes das consultas de oncologia e só receberá um encaminhamento para a clínica de cuidados paliativos em ambulatório se registar uma pontuação de sintomas moderada a grave. O grupo IPC receberá automaticamente um encaminhamento para a clínica de cuidados paliativos em ambulatório, independentemente das pontuações de sintomas. Todos os doentes preencherão questionários que avaliam a QV, satisfação com os cuidados, controlo de sintomas, depressão e resultados dos objetivos de cuidados no recrutamento, às 16 semanas e às 24 semanas.
Analisaremos as medidas dos grupos STEP2 e IPC para determinar se o STEP2 é tão bom quanto receber IPC sistemática. Os resultados deste estudo poderão proporcionar acesso a cuidados paliativos aos doentes que mais deles necessitam, melhorando assim a sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha Lo, MSc
- Número de telefone: 4426 416-340-4800
- E-mail: samantha.lo@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Khorramak, BSc
- Número de telefone: 4426 416-340-4800
- E-mail: katayoun.khorramak@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Kathy Khorramak
- Número de telefone: 4426 416-340-4800
- E-mail: step2@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Cancro em estágio IV (cancro da mama ER+ resistente a hormonoterapia e cancro da próstata resistente à castração; estágio 3 incluído para cancro do pulmão ou pancreático)
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estimado pelo oncologista 0-2
- Prognóstico estimado pelo oncologista de 6-36 meses
- Disposição para completar o rastreio virtual ESAS-r+ antes de cada consulta
Critérios de Exclusão:
- Literacia em inglês insuficiente para completar os questionários do estudo
- Deficiência cognitiva grave, de acordo com o oncologista responsável
- A receber cuidados paliativos especializados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETAPA2
Recebe um encaminhamento apenas se relatar sintomas moderados a graves.
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Sintomas moderados a graves no Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton - revisado (ESAS-r+) acionarão um alerta para a equipa do estudo e para a enfermeira de triagem do estudo.
A enfermeira de triagem irá rever as pontuações dos sintomas e contactar o paciente dentro de 2 dias úteis para fornecer aconselhamento telefónico.
Durante a chamada, a enfermeira oferecerá agendar uma consulta presencial ou virtual na clínica de cuidados paliativos (PCC).
Os participantes que concordarem com um encaminhamento para a PCC receberão então, no mínimo, acompanhamento mensal presencial e/ou virtual na PCC, com base nas necessidades do paciente e na preferência do prestador, além dos seus cuidados oncológicos habituais.
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Comparador Ativo: EPC de Rotina
Recebe automaticamente um encaminhamento para cuidados paliativos precoces.
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Visitas de cuidados paliativos estruturadas pelo menos uma vez por mês, pouco tempo após a randomização.
As visitas podem ser realizadas presencialmente ou virtualmente e são prestadas em conjunto com os cuidados oncológicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crónicas - Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: 16 semanas
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Uma medida de 39 itens que consiste na subescala FACT-G de 27 itens e na subescala FACIT-Sp-12 de 12 itens.
As pontuações variam de 0 a 4 por item, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Médio de Visitas de Cuidados Paliativos Ambulatórios
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crónicas - Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: 24 semanas
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Uma medida de 39 itens que consiste na subescala FACT-G de 27 itens e na subescala FACIT-Sp-12 de 12 itens.
As pontuações variam de 0-4 por item, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. |
24 semanas
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Satisfação da Família com os Cuidados - Versão do Paciente (FAMCARE-P16)
Prazo: 16 e 24 semanas
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Escala modificada do cuidador familiar (FAMCARE) que mede a satisfação do paciente com a prestação de informações, disponibilidade de cuidados, cuidados psicológicos e cuidados físicos do paciente em doentes com cancro avançado.
As pontuações variam de 1 a 5 por item, com pontuações mais altas a indicar maior satisfação.
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16 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton - revisado (ESAS-r-CS)
Prazo: 16 e 24 semanas
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Medida ESAS-r-CS com onze escalas com pontos de referência de 0 (melhor) e 10 (pior) para dor, fadiga, sonolência, náusea, ansiedade, depressão, apetite, dispneia, bem-estar, obstipação e sono.
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16 e 24 semanas
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Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: 16 e 24 semanas
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Um Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) para triagem, diagnóstico e monitorização da gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 3 por item, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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16 e 24 semanas
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Questionário de Objetivos de Cuidados (GOCQ)
Prazo: 16 e 24 semanas
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Uma medida de 5 itens que aborda a perceção dos pacientes sobre os objetivos dos cuidados e a comunicação sobre os cuidados no final da vida com os seus clínicos.
Os nossos resultados dicotómicos incluirão: o objetivo mais importante percebido pelos pacientes relacionado com o tratamento do seu cancro ("curar o meu cancro" vs. "outro"); a perceção da tratabilidade ou curabilidade do seu cancro ("o meu cancro pode ser curado" vs. "outro"); e ter discutido os seus desejos de cuidados no final da vida com o seu clínico ("sim" vs. "não").
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16 e 24 semanas
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: 16 e 24 semanas
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Uma medida reportada pelo paciente de item único que avalia a mudança no estado de saúde e a eficácia de uma intervenção, sendo uma ferramenta clinicamente relevante amplamente utilizada em diversas condições de saúde.
A escala varia de 1 a 7 e pontuações mais altas indicam uma pior mudança no estado de saúde.
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16 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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