STEP2 vs. Cuidados Paliativos Tempranos de Rutina: Ensayo Aleatorizado de No Inferioridad (STEP2 RNT)
Cribado de Síntomas Con Cuidados Paliativos Tempranos Dirigidos (STEP2) Frente a Cuidados Paliativos Tempranos Rutinarios en Pacientes Con Cáncer Avanzado: Un Ensayo Aleatorizado de No Inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cuidados paliativos (PC) son proporcionados por un equipo de especialistas centrados en mejorar la calidad de vida (QOL) de los pacientes con enfermedades avanzadas, ofreciendo manejo de síntomas y apoyo adicional tanto para el paciente como para sus cuidadores. Los estudios han demostrado que la integración temprana de los cuidados paliativos (EPC) en un entorno ambulatorio para pacientes con cáncer avanzado mejoró su calidad de vida y la satisfacción general con la atención. A pesar de las investigaciones que prueban los beneficios de la EPC, los pacientes con mayor necesidad a menudo no son derivados a clínicas de cuidados paliativos ambulatorios debido a limitaciones de recursos. El cribado rutinario de la carga de síntomas se recomienda en las guías de práctica clínica y puede identificar a los pacientes con mayor necesidad de EPC. En Ontario, Canadá, el cribado de síntomas se realiza antes de cada visita ambulatoria en todos los centros oncológicos. Sin embargo, no ha existido un sistema que combine el cribado de síntomas con la EPC dirigida.
Nuestro equipo desarrolló un sistema que combina el cribado rutinario de síntomas con los cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP); nuestra última versión, STEP2, incluye atención tanto presencial como virtual, para reflejar la práctica actual. Los pacientes son elegibles para participar si tienen cáncer avanzado, un pronóstico de 6 a 36 meses, buen estado funcional y pueden completar el cribado de síntomas en línea. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a los grupos de EPC rutinaria o STEP2. El grupo STEP2 continuará completando el cribado rutinario de síntomas antes de sus visitas oncológicas y solo recibirá una derivación a una clínica de cuidados paliativos ambulatorios si registran una puntuación de síntomas de moderada a grave. El grupo EPC recibirá automáticamente una derivación a una clínica de cuidados paliativos ambulatorios independientemente de las puntuaciones de síntomas. Todos los pacientes completarán cuestionarios que evalúen la calidad de vida, la satisfacción con la atención, el control de síntomas, la depresión y los objetivos de los resultados de la atención al momento del reclutamiento, a las 16 semanas y a las 24 semanas.
Revisaremos las medidas para los grupos STEP2 y EPC para determinar si STEP2 es tan bueno como recibir EPC rutinaria. Los resultados de este estudio podrían proporcionar acceso a los cuidados paliativos para aquellos pacientes que más los necesitan, mejorando así su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Lo, MSc
- Número de teléfono: 4426 416-340-4800
- Correo electrónico: samantha.lo@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Khorramak, BSc
- Número de teléfono: 4426 416-340-4800
- Correo electrónico: katayoun.khorramak@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Kathy Khorramak
- Número de teléfono: 4426 416-340-4800
- Correo electrónico: step2@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer en estadio IV (cáncer de mama ER+ resistente a la terapia endocrina y cáncer de próstata resistente a la castración; estadio 3 incluido para cáncer de pulmón o pancreático)
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estimado por el oncólogo de 0-2
- Pronóstico estimado por el oncólogo de 6-36 meses
- Disposición para completar la evaluación virtual ESAS-r+ antes de cada cita
Criterios de exclusión:
- Insuficiente dominio del inglés para completar los cuestionarios del estudio
- Déficit cognitivo grave, según el oncólogo tratante
- Recibir cuidados paliativos especializados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PASO2
Recibe una derivación solo si reporta síntomas de moderados a graves.
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Los síntomas moderados a graves en el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r+) activarán una alerta al equipo del estudio y a la enfermera de triaje del estudio.
La enfermera de triaje revisará las puntuaciones de los síntomas y contactará al paciente en un plazo de 2 días laborables para proporcionar asesoramiento telefónico.
Durante la llamada, la enfermera ofrecerá organizar una visita presencial o virtual a la clínica de cuidados paliativos (PCC).
Los participantes que acepten una derivación a la PCC recibirán al menos un seguimiento mensual presencial y/o virtual en la PCC, según las necesidades del paciente y la preferencia del proveedor, además de su atención oncológica habitual.
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Comparador activo: EPC de Rutina
Recibe automáticamente una derivación a cuidados paliativos tempranos.
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Visitas estructuradas de cuidados paliativos al menos una vez al mes poco después de la aleatorización.
Las visitas pueden realizarse en persona o de forma virtual y se administran junto con la atención oncológica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedad Crónica - Bienestar Espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una medida de 39 ítems que consta de la subescala FACT-G de 27 ítems y la subescala FACIT-Sp-12 de 12 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 4 por ítem, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número Medio de Visitas Ambulatorias de Cuidados Paliativos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas - Bienestar Espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una medida de 39 ítems que consta de la subescala FACT-G de 27 ítems y la subescala FACIT-Sp-12 de 12 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0-4 por ítem, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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24 semanas
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Satisfacción Familiar con la Atención - Versión del Paciente (FAMCARE-P16)
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Escala modificada del cuidador familiar (FAMCARE) que mide la satisfacción del paciente con la información proporcionada, la disponibilidad de la atención, el cuidado psicológico y el cuidado físico del paciente en pacientes con cáncer avanzado.
Las puntuaciones varían de 1 a 5 por ítem, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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16 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton-revisado (ESAS-r-CS)
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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La medida ESAS-r-CS con once escalas con anclajes de 0 (mejor) y 10 (peor) para dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, ansiedad, depresión, apetito, disnea, bienestar, estreñimiento y sueño.
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16 y 24 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Un Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) para el cribado, diagnóstico y seguimiento de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 3 por ítem, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una depresión más grave.
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16 y 24 semanas
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Cuestionario de Objetivos de Cuidado (GOCQ)
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Una medida de 5 ítems que aborda la percepción de los pacientes sobre los objetivos de la atención y la comunicación sobre cuidados al final de la vida con sus médicos.
Nuestros resultados dicotómicos incluirán: el objetivo percibido más importante por los pacientes en relación con su tratamiento contra el cáncer ("curar mi cáncer" vs. "otro"); la percepción de la tratabilidad o curabilidad de su cáncer ("mi cáncer se puede curar" vs. "otro"); y haber discutido sus deseos de cuidados al final de la vida en el futuro con su médico ("sí" vs. "no").
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16 y 24 semanas
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Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Una medida reportada por el paciente de un solo ítem que evalúa el cambio en el estado de salud y la eficacia de una intervención, y es una herramienta clínicamente relevante ampliamente utilizada en muchas afecciones de salud.
La escala va de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican un peor cambio en el estado de salud.
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16 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-5376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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