Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEP2 versus routinematige vroege palliatieve zorg: gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie (STEP2 RNT)

22 april 2026 bijgewerkt door: Camilla Zimmermann, University Health Network, Toronto

Symptoom Screening Met Gerichte Vroege Palliatieve Zorg (STEP2) Versus Routinematige Vroege Palliatieve Zorg bij Patiënten Met Gevorderde Kanker: Een Gerandomiseerde Non-inferioriteit Studie

Palliatieve zorg heeft als doel de kwaliteit van leven te verbeteren voor mensen met gevorderde ziekte, en vroege palliatieve zorg (EPC) is aangetoond gunstig te zijn voor patiënten met vergevorderde kanker. Desondanks hebben specialistische teams niet de capaciteit om alle patiënten te zien; aan de andere kant worden velen die baat zouden hebben bij palliatieve zorg niet doorverwezen. Om dit aan te pakken, heeft ons onderzoeksteam STEP2 ontwikkeld, een systeem dat online symptoom screening combineert met gerichte palliatieve doorverwijzingen. In aanmerking komende patiënten met gevorderde kanker worden willekeurig toegewezen aan routinematige EPC - waarbij allen een doorverwijzing ontvangen - of aan STEP2, waarbij doorverwijzingen alleen plaatsvinden als matige tot ernstige symptomen worden gerapporteerd. Patiënten vullen vragenlijsten in over kwaliteit van leven, tevredenheid, symptomen, depressie en zorgdoelen bij baseline, 16 weken en 24 weken. De studie zal beoordelen of STEP2 even goed is als het ontvangen van routinematige EPC door de resultaten van de vragenlijsten in elke groep te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Palliatieve zorg (PC) wordt geleverd door een team van specialisten die zich richten op het verbeteren van de kwaliteit van leven (KvL) voor patiënten met gevorderde ziekte door symptoombestrijding en aanvullende ondersteuning voor de patiënt en hun verzorgers aan te bieden. Studies hebben aangetoond dat vroege integratie van PC (VPC) in een poliklinische setting voor patiënten met gevorderde kanker hun KvL en algemene tevredenheid met de zorg verbeterde. Ondanks onderzoek dat de voordelen van VPC bewijst, worden patiënten met de grootste behoefte vaak niet doorverwezen naar poliklinische palliatieve zorgklinieken vanwege beperkte middelen. Routinematige screening op symptoomlast wordt aanbevolen in klinische praktijkrichtlijnen en kan patiënten identificeren met de grootste behoefte aan VPC. In Ontario, Canada wordt symptoomscreening uitgevoerd vóór elk poliklinisch bezoek in alle kankercentra. Er is echter nog geen systeem dat symptoomscreening combineert met gerichte VPC.

Ons team heeft een systeem ontwikkeld dat routinematige symptoomscreening combineert met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP); onze nieuwste versie, STEP2, omvat zowel persoonlijke als virtuele zorg, om de huidige praktijk weer te geven. Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze gevorderde kanker hebben, een prognose van 6-36 maanden, een goede functionele status en de online symptoomscreening kunnen voltooien. Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan de routinematige VPC- of STEP2-groepen. De STEP2-groep zal routinematige symptoomscreening blijven voltooien vóór hun oncologiebezoeken en krijgt alleen een doorverwijzing naar een poliklinische palliatieve zorgkliniek als ze een matige tot ernstige symptoomscore registreren. De VPC-groep krijgt automatisch een doorverwijzing naar een poliklinische palliatieve zorgkliniek, ongeacht de symptoomscores. Alle patiënten zullen vragenlijsten invullen die KvL, tevredenheid met de zorg, symptoomcontrole, depressie en zorgdoelen evalueren bij aanmelding, na 16 weken en na 24 weken.

We zullen de uitkomsten voor de STEP2- en VPC-groepen beoordelen om te bepalen of STEP2 even goed is als het ontvangen van routinematige VPC. Resultaten van deze studie kunnen toegang tot palliatieve zorg bieden voor die patiënten die het het meest nodig hebben, waardoor hun kwaliteit van leven verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

652

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Kathy Khorramak
          • Telefoonnummer: 4426 416-340-4800
          • E-mail: step2@uhn.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Stadium IV kanker (hormoonresistente ER+ borstkanker en castratieresistente prostaatkanker; stadium 3 inbegrepen voor long- of pancreaskanker)
  • Door oncoloog geschatte Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Door oncoloog geschatte prognose van 6-36 maanden
  • Bereidheid om vóór elke afspraak de virtuele ESAS-r+ screening te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Onvoldoende Engelse geletterdheid om studievragenlijsten in te vullen
  • Ernstig cognitief tekort, volgens behandelend oncoloog
  • Ontvangt gespecialiseerde palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAP2
Ontvangt alleen een verwijzing als zij matige tot ernstige symptomen melden.
Gedragsmatig: Virtuele en persoonlijke symptoomscreening met Gerichte Vroege Palliatieve zorg (STEP2)
Matige tot ernstige symptomen op het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r+) zullen een waarschuwing naar het onderzoeksteam en de triageverpleegkundige van de studie activeren. De triageverpleegkundige zal de symptoomscores beoordelen en de patiënt binnen 2 werkdagen contacteren om telefonisch advies te geven. Tijdens het gesprek zal de verpleegkundige aanbieden om een persoonlijk of virtueel bezoek aan de palliatieve zorgkliniek (PCC) te regelen. Deelnemers die instemmen met een PCC-verwijzing zullen vervolgens, naast hun gebruikelijke oncologische zorg, minimaal maandelijks persoonlijke en/of virtuele PCC-vervolgafspraken ontvangen, gebaseerd op de behoeften van de patiënt en de voorkeur van de zorgverlener.
Actieve vergelijker: Routinematige EPC
Ontvangt automatisch een vroegtijdige verwijzing naar palliatieve zorg.
Gedragsmatig: Vroege Palliatieve Zorg (VPZ)
Gestructureerde palliatieve zorgbezoeken minstens één keer per maand kort na randomisatie. Bezoeken kunnen persoonlijk of virtueel plaatsvinden en worden naast de gebruikelijke oncologische zorg geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Beoordeling van Chronische Ziekten Therapie - Spiritueel Welzijn (FACIT-Sp)
Tijdsspanne: 16 weken
Een meetinstrument van 39 items, bestaande uit de subschaal FACT-G van 27 items en de subschaal FACIT-Sp-12 van 12 items. Scores variëren van 0-4 per item, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld Aantal Poliklinische Palliatieve Zorgbezoeken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie - Spiritueel Welzijn (FACIT-Sp)
Tijdsspanne: 24 weken
Een meting van 39 items, bestaande uit de subschaal FACT-G met 27 items en de subschaal FACIT-Sp-12 met 12 items. De scores variëren van 0-4 per item, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
24 weken
Familie-tevredenheid met Zorg - Patiëntversie (FAMCARE-P16)
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
Aangepaste familieverzorgerschaal (FAMCARE) die patiënttevredenheid meet met informatieverstrekking, beschikbaarheid van zorg, psychologische zorg en fysieke patiëntenzorg bij patiënten met gevorderde kanker. Scores variëren van 1-5 per item waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
16 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r-CS)
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
ESAS-r-CS-meting met elf schalen met ankerpunten van 0 (best) en 10 (slechtst) voor pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, angst, depressie, eetlust, dyspnoe, welzijn, obstipatie en slaap.
16 en 24 weken
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
Een 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) voor het screenen, diagnosticeren en monitoren van de ernst van depressie. Scores variëren van 0-3 per item, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
16 en 24 weken
Doelen van Zorg Vragenlijst (GOCQ)
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
Een 5-item meting die de perceptie van patiënten over de zorgdoelen en communicatie over zorg aan het levenseinde met hun clinici aanpakt. Onze dichotome uitkomsten omvatten: het belangrijkste waargenomen doel van de patiënt met betrekking tot hun kankerbehandeling ("mijn kanker genezen" vs. "anders"); perceptie van de behandelbaarheid of geneesbaarheid van hun kanker ("mijn kanker kan worden genezen" vs. "anders"); en het hebben besproken van hun toekomstige wensen voor zorg aan het levenseinde met hun clinicus ("ja" vs. "nee").
16 en 24 weken
Globale indruk van verandering van de patiënt (PGIC)
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
Een door de patiënt gerapporteerde maatstaf met één item die verandering in gezondheidstoestand en effectiviteit van een interventie beoordeelt, en is een veelgebruikt klinisch relevant instrument voor veel gezondheidsaandoeningen. De schaal loopt van 1-7 en hogere scores duiden op een slechtere verandering in gezondheidstoestand.
16 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren