STEP2 对比常规早期姑息治疗：随机非劣效性试验 (STEP2 RNT)
2026年4月22日 更新者：Camilla Zimmermann、University Health Network, Toronto
针对晚期癌症患者的症状筛查与定向早期姑息治疗（STEP2）对比常规早期姑息治疗：一项随机非劣效性试验
姑息治疗旨在改善晚期疾病患者的生活质量，早期姑息治疗已被证明对晚期癌症患者有益。
然而，专科团队无法为所有患者提供服务；另一方面，许多本可受益的患者并未获得转诊。
为解决这一问题，我们的研究团队创建了STEP2系统，该系统将在线症状筛查与针对性姑息转诊相结合。
符合条件的晚期癌症患者被随机分配至常规早期姑息治疗组（所有患者均获得转诊）或STEP2组（仅当报告中度至重度症状时才进行转诊）。
患者在基线、16周和24周时填写关于生活质量、满意度、症状、抑郁和治疗目标的问卷。
本研究将通过比较两组问卷结果，评估STEP2是否与接受常规早期姑息治疗同样有效。
研究概览
详细说明
姑息治疗（PC）由专家团队提供，专注于通过症状管理以及为患者及其照护者提供额外支持，提高晚期疾病患者的生活质量（QOL）。研究表明，在门诊环境中对晚期癌症患者早期整合姑息治疗（EPC）可以改善其生活质量和整体护理满意度。尽管研究证实了EPC的益处，但由于资源限制，最需要的患者往往未被转诊至门诊姑息治疗诊所。临床实践指南推荐常规筛查症状负担，以识别最需要EPC的患者。在加拿大安大略省，所有癌症中心在每次门诊就诊前都会进行症状筛查。然而，目前尚无系统将症状筛查与针对性EPC相结合。
我们的团队开发了一个将常规症状筛查与针对性早期姑息治疗（STEP）相结合的系统；最新版本STEP2包括面对面和虚拟护理，以反映当前实践。患者如果患有晚期癌症、预后为6-36个月、功能状态良好，并能完成在线症状筛查，则符合参与资格。入组患者将被随机分配到常规EPC组或STEP2组。STEP2组将继续在肿瘤科就诊前完成常规症状筛查，并且只有在记录中度至重度症状评分时才会获得门诊姑息治疗诊所转诊。EPC组无论症状评分如何，都将自动获得门诊姑息治疗诊所转诊。所有患者将在招募时、16周和24周完成评估生活质量、护理满意度、症状控制、抑郁和护理目标结局的问卷。
我们将审查STEP2组和EPC组的测量结果，以确定STEP2是否与接受常规EPC同样有效。这项研究的结果可能为最需要的患者提供姑息治疗的机会，从而提高他们的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
652
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Lo, MSc
- 电话号码：4426 416-340-4800
- 邮箱：samantha.lo@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kathy Khorramak, BSc
- 电话号码：4426 416-340-4800
- 邮箱：katayoun.khorramak@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
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接触：
- Kathy Khorramak
- 电话号码：4426 416-340-4800
- 邮箱：step2@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- IV期癌症（内分泌抵抗性ER+乳腺癌和去势抵抗性前列腺癌；肺癌或胰腺癌包括III期）
- 经肿瘤科医生评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-2分
- 经肿瘤科医生评估的预后为6-36个月
- 愿意在每次预约前完成虚拟ESAS-r+筛查
排除标准：
- 英语读写能力不足以完成研究问卷
- 根据主治肿瘤科医生评估存在严重认知缺陷
- 正在接受专业姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第二步
仅当报告中度至重度症状时才会收到转诊。
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在埃德蒙顿症状评估系统修订版（ESAS-r+）上出现中度至重度症状将触发向研究团队和研究分诊护士发出警报。
分诊护士将审查症状评分，并在2个工作日内联系患者，提供电话建议。
在通话期间，护士将提议安排一次面对面或虚拟的姑息治疗门诊（PCC）就诊。
同意转诊至PCC的参与者，除了接受常规的肿瘤治疗外，还将根据患者需求和提供者偏好，每月至少接受一次面对面和/或虚拟的PCC随访。
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有源比较器：常规EPC
自动接收早期姑息治疗转诊。
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随机分组后每月至少进行一次结构化姑息治疗访视。
访视可以面对面或虚拟进行，并与常规肿瘤治疗同步提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疾病治疗功能评估-灵性福祉量表 (FACIT-Sp)
大体时间：16周
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一项包含27个条目的FACT-G分量表和12个条目的FACIT-Sp-12分量表组成的39项评估工具。
每个条目得分范围为0-4分，得分越高表明生活质量越差。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊姑息治疗平均就诊次数
大体时间：24周
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24周
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慢性疾病治疗功能评估 - 精神健康（FACIT-Sp）
大体时间：24周
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一个包含27项FACT-G子量表和12项FACIT-Sp-12子量表的39项测量工具。
每项评分范围为0-4分，分数越高表示生活质量越差。
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24周
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家庭对护理满意度 - 患者版 (FAMCARE-P16)
大体时间：16 周和 24 周
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改良版家庭照顾者（FAMCARE）量表，用于测量晚期癌症患者对信息提供、护理可及性、心理护理和生理护理的满意度。
每项评分范围为1-5分，分数越高表示满意度越高。
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16 周和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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埃德蒙顿症状评估系统修订版（ESAS-r-CS）
大体时间：16 和 24 周
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ESAS-r-CS量表包含十一个维度，每个维度的评分锚点为0（最佳）至10（最差），涵盖疼痛、疲劳、嗜睡、恶心、焦虑、抑郁、食欲、呼吸困难、健康状况、便秘和睡眠。
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16 和 24 周
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：16 周和 24 周
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一项包含9个条目的患者健康问卷（PHQ-9），用于筛查、诊断和监测抑郁症的严重程度。
每个条目的评分范围为0-3分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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16 周和 24 周
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护理目标问卷 (GOCQ)
大体时间：第16和24周
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一个包含5个条目的量表，用于评估患者对护理目标及临终关怀与临床医生沟通的感知。
我们的二分法结果将包括：患者认为与癌症治疗相关的最重要目标（“治愈我的癌症”与“其他”）；对癌症可治疗性或可治愈性的感知（“我的癌症可以治愈”与“其他”）；以及是否与临床医生讨论过未来临终关怀愿望（“是”与“否”）。
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第16和24周
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患者总体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：16 周和 24 周
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这是一个单项患者报告测量工具，用于评估健康状况变化及干预措施疗效，是多种健康状况下广泛使用的临床相关工具。
该量表范围为1-7分，分数越高表示健康状况变化越差。
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16 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camilla Zimmermann, MD PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2030年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-5376
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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