STEP2 vs. rutinemæssig tidlig palliativ behandling: Randomiseret noninferioritetsforsøg (STEP2 RNT)
Symptom Screening Med Målrettet Tidlig Palliativ Behandling (STEP2) Mod Rutinemæssig Tidlig Palliativ Behandling Hos Patienter Med Fremskreden Kræft: Et Randomiseret Noninferioritetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Palliativ behandling (PC) leveres af et team af specialister, der fokuserer på at forbedre livskvaliteten (QOL) for patienter med fremskreden sygdom ved at tilbyde symptombekæmpelse og yderligere støtte til patienten og deres pårørende. Studier har vist, at tidlig integration af PC (EPC) i et ambulant miljø for patienter med fremskreden cancer forbedrede deres QOL og generelle tilfredshed med behandlingen. På trods af forskning, der beviser fordelene ved EPC, bliver patienter med størst behov ofte ikke henvist til ambulante palliativ behandlingsklinikker på grund af ressourcemæssige begrænsninger. Rutinemæssig screening for symptombelastning anbefales i kliniske praksisretningslinjer og kan identificere patienter med størst behov for EPC. I Ontario, Canada udføres symptomscreening før hvert ambulant besøg på alle kræftcentre. Imidlertid har der ikke været noget system, der kombinerer symptomscreening med målrettet EPC.
Vores team udviklede et system, der kombinerer rutinemæssig symptomscreening med målrettet tidlig palliativ behandling (STEP); vores seneste version, STEP2, omfatter både personlig og virtuel behandling for at afspejle nuværende praksis. Patienter er berettiget til at deltage, hvis de har fremskreden cancer, en prognose på 6-36 måneder, god funktionel status og kan fuldføre den online symptomscreening. Indrullerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten rutine-EPC- eller STEP2-grupperne. STEP2-gruppen vil fortsætte med at udføre rutinemæssig symptomscreening før deres onkologibesøg og vil kun modtage en henvisning til en ambulant palliativ behandlingsklinik, hvis de registrerer en moderat til svær symptomscore. EPC-gruppen vil automatisk modtage en henvisning til en ambulant palliativ behandlingsklinik uanset symptomscores. Alle patienter vil udfylde spørgeskemaer, der evaluerer QOL, tilfredshed med behandlingen, symptomkontrol, depression og mål for behandlingsresultater ved rekruttering, 16 uger og 24 uger.
Vi vil gennemgå målingerne for STEP2- og EPC-grupperne for at afgøre, om STEP2 er lige så god som at modtage rutinemæssig EPC. Resultater fra dette studie kunne give adgang til palliativ behandling for de patienter, der har størst behov for det, og derved forbedre deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Lo, MSc
- Telefonnummer: 4426 416-340-4800
- E-mail: samantha.lo@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathy Khorramak, BSc
- Telefonnummer: 4426 416-340-4800
- E-mail: katayoun.khorramak@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Kathy Khorramak
- Telefonnummer: 4426 416-340-4800
- E-mail: step2@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kræft i stadium IV (endokrinresistent ER+ brystkræft og kastrationsresistent prostatakræft; stadium 3 inkluderet for lunge- eller bugspytkirtelkræft)
- Onkolog-vurderet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Onkolog-vurderet prognose på 6-36 måneder
- Villighed til at gennemføre virtuel ESAS-r+ screening før hver aftale
Eksklusionskriterier:
- Utilstrækkelig engelsklæsefærdighed til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Svær kognitiv svækkelse ifølge behandlende onkolog
- Modtager specialiseret palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIN2
Modtager kun en henvisning, hvis de rapporterer moderate til svære symptomer.
|
Moderate til svære symptomer på den reviderede Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r+) vil udløse en alarm til studieteamet og studie-triage-sygeplejersken.
Triage-sygeplejersken vil gennemgå symptomerskoringer og kontakte patienten inden for 2 hverdage for at give telefonisk rådgivning.
Under opkaldet vil sygeplejersken tilbyde at arrangere et personligt eller virtuelt besøg på palliativt behandlingscenter (PCC).
Deltagere, der accepterer en PCC-henvisning, vil derefter modtage mindst månedlig personlig og/eller virtuelt PCC-opfølgning baseret på patientens behov og udbyderens præference, ud over deres sædvanlige onkologiske behandling.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig EPC
Modtager automatisk henvisning til tidlig palliativ behandling.
|
Struktureret palliative behandlingsbesøg mindst en gang om måneden kort efter randomisering.
Besøg kan foretages personligt eller virtuelt og leveres sammen med sædvanlig onkologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsterapi - Åndeligt Velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 16 uger
|
En 39-punkts måling bestående af 27-punkts FACT-G subskalaen og 12-punkts FACIT-Sp-12 subskalaen.
Scoringen spænder fra 0-4 pr. punkt med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal palliative behandlinger på ambulatorium
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndelig trivsel (FACIT-Sp)
Tidsramme: 24 uger
|
Et 39-punkts mål bestående af 27-punkts FACT-G subskalaen og 12-punkts FACIT-Sp-12 subskalaen.
Scorer varierer fra 0-4 pr. punkt med højere scorer, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
24 uger
|
|
Familie Tilfredshed med Pleje - Patient Version (FAMCARE-P16)
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
Modificeret familieplejerskala (FAMCARE) til måling af patienttilfredshed med informationsgivning, plejens tilgængelighed, psykologisk pleje og fysisk patientpleje hos patienter med fremskreden kræft.
Scoringen spænder fra 1-5 pr. emne, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
16 og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System-revideret (ESAS-r-CS)
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
ESAS-r-CS-måling med elleve skalaer med ankre på 0 (bedst) og 10 (værst) for smerte, træthed, døsighed, kvalme, angst, depression, appetit, åndenød, velvære, forstoppelse og søvn.
|
16 og 24 uger
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
Et 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) til screening, diagnosticering og overvågning af sværhedsgraden af depression.
Scores spænder fra 0-3 pr. punkt med højere scores, der indikerer værre depression. |
16 og 24 uger
|
|
Målsætningsspørgeskema for omsorg (GOCQ)
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
Et 5-punkts mål, der adresserer patienters opfattelse af målsætninger for pleje og kommunikation om livets afslutning med deres klinikere.
Vores dikotome resultater vil omfatte: patienters vigtigste opfattede mål relateret til deres kræftbehandling ("at helbrede min kræft" vs. "andet"); opfattelse af deres kræfts behandlingsmuligheder eller helbredelighed ("min kræft kan helbredes" vs. "andet"); og om de har diskuteret deres fremtidige ønsker for pleje ved livets afslutning med deres kliniker ("ja" vs. "nej").
|
16 og 24 uger
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
Et enkeltpunkts patientrapporteret mål, der vurderer ændring i sundhedsstatus og effektiviteten af en intervention, og er et bredt anvendt klinisk relevant værktøj på tværs af mange sundhedstilstande.
Skalaen spænder fra 1-7, og højere scores indikerer en dårligere ændring i sundhedsstatus.
|
16 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-5376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .