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STEP2 vs. Soins Palliatifs Précoces Routiniers : Essai Randomisé de Non-infériorité (STEP2 RNT)

22 avril 2026 mis à jour par: Camilla Zimmermann, University Health Network, Toronto

Dépistage des symptômes avec soins palliatifs précoces ciblés (STEP2) versus soins palliatifs précoces de routine chez les patients atteints de cancer avancé : un essai randomisé de non-infériorité

Les soins palliatifs visent à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie avancée, et les soins palliatifs précoces (SPP) se sont avérés bénéfiques pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé. Cependant, les équipes spécialisées n'ont pas la capacité de voir tous les patients ; d'autre part, beaucoup de ceux qui pourraient en bénéficier ne sont pas orientés. Pour remédier à cela, notre équipe de recherche a créé STEP2, un système qui combine le dépistage en ligne des symptômes avec des orientations ciblées vers les soins palliatifs. Les patients éligibles atteints d'un cancer avancé sont répartis au hasard entre les SPP de routine - où tous reçoivent une orientation - et STEP2, où les orientations n'ont lieu que si des symptômes modérés à sévères sont signalés. Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie, la satisfaction, les symptômes, la dépression et les objectifs de soins au début de l'étude, à 16 semaines et à 24 semaines. L'étude évaluera si STEP2 est aussi efficace que de recevoir des SPP de routine en comparant les résultats des questionnaires dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins palliatifs (SP) sont dispensés par une équipe de spécialistes axée sur l'amélioration de la qualité de vie (QV) des patients atteints d'une maladie avancée, en offrant une gestion des symptômes et un soutien supplémentaire au patient et à ses aidants. Des études ont montré que l'intégration précoce des soins palliatifs (IPS) en milieu ambulatoire pour les patients atteints d'un cancer avancé améliorait leur QV et leur satisfaction globale à l'égard des soins. Malgré les recherches prouvant les bénéfices de l'IPS, les patients ayant les besoins les plus importants ne sont pas souvent orientés vers des cliniques de soins palliatifs ambulatoires en raison de contraintes de ressources. Le dépistage systématique de la charge des symptômes est recommandé dans les lignes directrices de pratique clinique et peut identifier les patients ayant le plus grand besoin d'IPS. En Ontario, au Canada, le dépistage des symptômes est effectué avant chaque consultation ambulatoire dans tous les centres de cancérologie. Cependant, il n'existait aucun système combinant le dépistage des symptômes avec l'IPS ciblée.

Notre équipe a développé un système combinant le dépistage systématique des symptômes avec les soins palliatifs précoces ciblés (STEP) ; notre dernière version, STEP2, inclut à la fois des soins en personne et virtuels, pour refléter la pratique actuelle. Les patients sont éligibles à participer s'ils sont atteints d'un cancer avancé, ont un pronostic de 6 à 36 mois, un bon état fonctionnel et peuvent compléter le dépistage en ligne des symptômes. Les patients inscrits seront assignés aléatoirement soit au groupe IPS de routine, soit au groupe STEP2. Le groupe STEP2 continuera à effectuer le dépistage systématique des symptômes avant leurs visites en oncologie et ne recevra une orientation vers une clinique de soins palliatifs ambulatoires que s'ils enregistrent un score de symptômes modéré à sévère. Le groupe IPS recevra automatiquement une orientation vers une clinique de soins palliatifs ambulatoires, quel que soit le score des symptômes. Tous les patients rempliront des questionnaires évaluant la QV, la satisfaction à l'égard des soins, le contrôle des symptômes, la dépression et les objectifs des résultats des soins lors du recrutement, à 16 semaines et à 24 semaines.

Nous examinerons les mesures pour les groupes STEP2 et IPS pour déterminer si STEP2 est aussi efficace que de recevoir l'IPS de routine. Les résultats de cette étude pourraient permettre un accès aux soins palliatifs pour les patients qui en ont le plus besoin, améliorant ainsi leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

652

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samantha Lo, MSc
  • Numéro de téléphone: 4426 416-340-4800
  • E-mail: samantha.lo@uhn.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Kathy Khorramak
          • Numéro de téléphone: 4426 416-340-4800
          • E-mail: step2@uhn.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer de stade IV (cancer du sein ER+ résistant aux hormones et cancer de la prostate résistant à la castration ; stade 3 inclus pour le cancer du poumon ou du pancréas)
  • État général (ECOG) estimé par l'oncologue de 0 à 2
  • Pronostic estimé par l'oncologue de 6 à 36 mois
  • Disposition à compléter le dépistage virtuel ESAS-r+ avant chaque rendez-vous

Critères d'exclusion :

  • Maîtrise insuffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires de l'étude
  • Déficit cognitif sévère, selon l'oncologue traitant
  • Bénéficiant de soins palliatifs spécialisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉTAPE2
Ne reçoit une orientation que s'il signale des symptômes modérés à sévères.
Comportemental: Dépistage des symptômes virtuel et en personne avec Soins palliatifs précoces ciblés (STEP2)
Des symptômes modérés à sévères sur le Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r+) déclencheront une alerte à l'équipe de l'étude et à l'infirmière de tri de l'étude. L'infirmière de tri examinera les scores de symptômes et contactera le patient dans les 2 jours ouvrables pour fournir des conseils téléphoniques. Lors de l'appel, l'infirmière proposera d'organiser une visite en personne ou virtuelle à la clinique de soins palliatifs (PCC). Les participants qui acceptent une orientation vers la PCC recevront ensuite au moins un suivi mensuel en personne et/ou virtuel à la PCC, basé sur les besoins du patient et les préférences du prestataire, en plus de leurs soins oncologiques habituels.
Comparateur actif: Routine EPC
Reçoit automatiquement une orientation vers des soins palliatifs précoces.
Comportemental: Soins Palliatifs Précoces (SPP)
Visites de soins palliatifs structurées au moins une fois par mois peu après la randomisation. Les visites peuvent être réalisées en personne ou virtuellement et sont dispensées parallèlement aux soins oncologiques habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel (FACIT-Sp)
Délai: 16 semaines
Une mesure de 39 items comprenant la sous-échelle FACT-G de 27 items et la sous-échelle FACIT-Sp-12 de 12 items. Les scores vont de 0 à 4 par item, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de consultations ambulatoires de soins palliatifs
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation Fonctionnelle des Thérapies des Maladies Chroniques - Bien-Être Spirituel (FACIT-Sp)
Délai: 24 semaines
Une mesure en 39 items comprenant la sous-échelle FACT-G de 27 items et la sous-échelle FACIT-Sp-12 de 12 items. Les scores vont de 0 à 4 par item, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
24 semaines
Satisfaction familiale avec les soins - Version patient (FAMCARE-P16)
Délai: 16 et 24 semaines
Échelle modifiée du proche aidant familial (FAMCARE) mesurant la satisfaction du patient concernant l'information donnée, la disponibilité des soins, les soins psychologiques et les soins physiques du patient atteint d'un cancer avancé. Les scores vont de 1 à 5 par élément, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
16 et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton - révisé (ESAS-r-CS)
Délai: 16 et 24 semaines
Mesure ESAS-r-CS avec onze échelles avec des ancrages de 0 (meilleur) et 10 (pire) pour la douleur, la fatigue, la somnolence, les nausées, l'anxiété, la dépression, l'appétit, la dyspnée, le bien-être, la constipation et le sommeil.
16 et 24 semaines
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 16 et 24 semaines
Un questionnaire de santé patient (PHQ-9) à 9 items pour le dépistage, le diagnostic et la surveillance de la sévérité de la dépression. Les scores vont de 0 à 3 par item, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
16 et 24 semaines
Questionnaire sur les objectifs de soins (GOCQ)
Délai: 16 et 24 semaines
Une mesure en 5 items qui aborde la perception des patients concernant les objectifs des soins et la communication sur les soins de fin de vie avec leurs cliniciens. Nos résultats dichotomiques incluront : l'objectif perçu comme le plus important par les patients en lien avec leur traitement du cancer (« guérir mon cancer » vs « autre ») ; la perception de la possibilité de traitement ou de guérison de leur cancer (« mon cancer peut être guéri » vs « autre ») ; et le fait d'avoir discuté de leurs souhaits de soins de fin de vie futurs avec leur clinicien (« oui » vs « non »).
16 et 24 semaines
Impression Globale du Patient sur le Changement (PGIC)
Délai: 16 et 24 semaines
Une mesure rapportée par le patient en un seul item évaluant le changement de l'état de santé et l'efficacité d'une intervention, et constitue un outil cliniquement pertinent largement utilisé pour de nombreuses conditions de santé. L'échelle va de 1 à 7 et des scores plus élevés indiquent un changement plus défavorable de l'état de santé.
16 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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