STEP2 vs. Rutynowa Wczesna Opieka Paliatywna: Randomizowane Badanie Nieinferiorności (STEP2 RNT)
Badanie przesiewowe objawów z ukierunkowaną wczesną opieką paliatywną (STEP2) w porównaniu z rutynową wczesną opieką paliatywną u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: randomizowane badanie niegorszości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opieka paliatywna (PC) jest świadczona przez zespół specjalistów skoncentrowanych na poprawie jakości życia (QOL) pacjentów z zaawansowaną chorobą poprzez zapewnienie leczenia objawowego i dodatkowego wsparcia dla pacjenta oraz jego opiekunów. Badania wykazały, że wczesne włączenie PC (EPC) w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z zaawansowanym rakiem poprawiło ich QOL i ogólną satysfakcję z opieki. Mimo że badania potwierdzają korzyści EPC, pacjenci z największymi potrzebami często nie są kierowani do ambulatoryjnych klinik opieki paliatywnej z powodu ograniczeń zasobów. Rutynowe badanie przesiewowe pod kątem obciążenia objawami jest zalecane w wytycznych praktyki klinicznej i może identyfikować pacjentów z największym zapotrzebowaniem na EPC. W Ontario w Kanadzie badanie przesiewowe objawów jest przeprowadzane przed każdą wizytą ambulatoryjną we wszystkich ośrodkach onkologicznych. Jednak do tej pory nie istniał system łączący badanie przesiewowe objawów z ukierunkowaną EPC.
Nasz zespół opracował system łączący rutynowe badanie przesiewowe objawów z ukierunkowaną wczesną opieką paliatywną (STEP); nasza najnowsza wersja, STEP2, obejmuje zarówno opiekę osobistą, jak i wirtualną, aby odzwierciedlić aktualną praktykę. Pacjenci kwalifikują się do udziału, jeśli mają zaawansowanego raka, rokowanie 6-36 miesięcy, dobry stan funkcjonalny i mogą wypełnić internetowe badanie przesiewowe objawów. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rutynowej EPC lub STEP2. Grupa STEP2 będzie kontynuować rutynowe badanie przesiewowe objawów przed wizytami onkologicznymi i otrzyma skierowanie do ambulatoryjnej kliniki opieki paliatywnej tylko w przypadku zarejestrowania umiarkowanego do ciężkiego wyniku objawowego. Grupa EPC automatycznie otrzyma skierowanie do ambulatoryjnej kliniki opieki paliatywnej niezależnie od wyników objawów. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze oceniające QOL, satysfakcję z opieki, kontrolę objawów, depresję i cele opieki podczas rekrutacji, po 16 tygodniach i po 24 tygodniach.
Przejrzymy wyniki dla grup STEP2 i EPC, aby określić, czy STEP2 jest tak samo dobry jak otrzymywanie rutynowej EPC. Wyniki tego badania mogą zapewnić dostęp do opieki paliatywnej tym pacjentom, którzy najbardziej jej potrzebują, poprawiając tym samym ich jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Lo, MSc
- Numer telefonu: 4426 416-340-4800
- E-mail: samantha.lo@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathy Khorramak, BSc
- Numer telefonu: 4426 416-340-4800
- E-mail: katayoun.khorramak@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Kathy Khorramak
- Numer telefonu: 4426 416-340-4800
- E-mail: step2@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Rak w stadium IV (oporny na leczenie hormonalny ER+ rak piersi i oporny na kastrację rak prostaty; stadium 3 włączone dla raka płuca lub trzustki)
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniony przez onkologa na 0-2
- Rokowanie ocenione przez onkologa na 6-36 miesięcy
- Gotowość do wypełniania wirtualnego badania ESAS-r+ przed każdą wizytą
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełniania kwestionariuszy badawczych
- Cieżki deficyt poznawczy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego onkologa
- Otrzymywanie specjalistycznej opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROK2
Otrzymuje skierowanie tylko wtedy, gdy zgłasza umiarkowane do ciężkich objawy.
|
Behawioralne: Wirtualne i osobiste badanie objawów z ukierunkowaną wczesną opieką paliatywną (STEP2)
Umiarkowane do ciężkie objawy w Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r+) wywołają alert do zespołu badawczego i pielęgniarki triage badawczej.
Pielęgniarka triage przejrzy wyniki objawów i skontaktuje się z pacjentem w ciągu 2 dni roboczych, aby udzielić porady telefonicznej.
Podczas rozmowy pielęgniarka zaproponuje zorganizowanie wizyty w poradni opieki paliatywnej (PCC) osobiście lub wirtualnie.
Uczestnicy, którzy zgodzą się na skierowanie do PCC, otrzymają następnie co najmniej miesięczną opiekę kontrolną w PCC osobiście i/lub wirtualnie, w zależności od potrzeb pacjenta i preferencji dostawcy, oprócz zwykłej opieki onkologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe EPC
Automatycznie otrzymuje skierowanie do wczesnej opieki paliatywnej.
|
Strukturalne wizyty opieki paliatywnej co najmniej raz w miesiącu wkrótce po randomizacji.
Wizyty mogą być przeprowadzane osobiście lub wirtualnie i są realizowane równolegle z rutynową opieką onkologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób - Dobrostan Duchowy (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
39-punktowa miara składająca się z 27-punktowej podskali FACT-G oraz 12-punktowej podskali FACIT-Sp-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-4 na każdą pozycję, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wizyt ambulatoryjnych w opiece paliatywnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób - Duchowe Dobrostan (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
39-punktowa miara składająca się z 27-punktowej podskali FACT-G oraz 12-punktowej podskali FACIT-Sp-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-4 na każdy punkt, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie rodziny z opieki – wersja dla pacjenta (FAMCARE-P16)
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie
|
Zmodyfikowana skala opiekuna rodzinnego (FAMCARE) mierząca zadowolenie pacjenta z udzielania informacji, dostępności opieki, opieki psychologicznej i fizycznej opieki nad pacjentem u chorych na zaawansowanego raka.
Wyniki mieszczą się w zakresie 1-5 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. |
16 i 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r-CS)
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie
|
Skala ESAS-r-CS z jedenastoma podskalami z zakotwiczeniem 0 (najlepiej) i 10 (najgorzej) dla bólu, zmęczenia, senności, nudności, lęku, depresji, apetytu, duszności, samopoczucia, zaparcia i snu.
|
16 i 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) do przesiewowego badania, diagnozowania i monitorowania nasilenia depresji.
Wyniki wahają się od 0-3 na każdy punkt, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
16 i 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Celów Opieki (GOCQ)
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie
|
5-punktowa skala oceniająca postrzeganie przez pacjentów celów opieki oraz komunikacji na temat opieki pod koniec życia z ich klinicystami.
Nasze dychotomiczne wyniki będą obejmować: najważniejszy postrzegany cel pacjenta związany z leczeniem raka ("wyleczenie mojego raka" vs. "inne"); postrzeganie uleczalności lub możliwości wyleczenia ich raka ("mój rak może być wyleczony" vs. "inne"); oraz omówienie z klinicystą ich przyszłych życzeń dotyczących opieki pod koniec życia ("tak" vs. "nie").
|
16 i 24 tygodnie
|
|
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie
|
Jednoelementowa miara zgłaszana przez pacjenta, oceniająca zmianę stanu zdrowia i skuteczność interwencji, będąca powszechnie stosowanym narzędziem klinicznie istotnym w wielu schorzeniach.
Skala obejmuje zakres 1-7, a wyższe wyniki wskazują na gorszą zmianę stanu zdrowia.
|
16 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-5376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .