Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEP2 kontra rutinmässig tidig palliativ vård: Randomiserad icke-underlägeshetsstudie (STEP2 RNT)

22 april 2026 uppdaterad av: Camilla Zimmermann, University Health Network, Toronto

Symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP2) jämfört med rutinmässig tidig palliativ vård hos patienter med avancerad cancer: En randomiserad icke-sämre studie

Palliativ vård syftar till att förbättra livskvaliteten för personer med avancerad sjukdom, och tidig palliativ vård (EPC) har visat sig gynna patienter med sent stadium av cancer. Specialistteam har dock inte kapacitet att se alla patienter; å andra sidan blir många som skulle dra nytta av det inte remitterade. För att adressera detta skapade vårt forskningsteam STEP2, ett system som kombinerar onlinesymtomscreening med riktade palliativa remisser. Berättigade patienter med avancerad cancer randomiseras till rutinmässig EPC - där alla får en remiss - eller till STEP2, där remisser endast sker om måttliga till svåra symtom rapporteras. Patienter fyller i frågeformulär om livskvalitet, tillfredsställelse, symtom, depression och vårdmål vid baslinje, 16 veckor och 24 veckor. Studien kommer att bedöma om STEP2 är lika bra som att få rutinmässig EPC genom att jämföra resultaten från frågeformulären i varje grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Palliativ vård (PC) tillhandahålls av ett team av specialister som fokuserar på att förbättra livskvaliteten (QOL) för patienter med avancerad sjukdom genom att erbjuda symtomhantering och ytterligare stöd för patienten och deras vårdgivare. Studier har visat att tidig integration av PC (EPC) i en öppenvårdsmiljö för patienter med avancerad cancer förbättrade deras livskvalitet och övergripande tillfredsställelse med vården. Trots forskning som bevisar fördelarna med EPC hänvisas patienter med störst behov inte ofta till öppenvårdspalliativa vårdkliniker på grund av resursbegränsningar. Rutinmässig screening för symtombörda rekommenderas i kliniska praktikriktlinjer och kan identifiera patienter med störst behov av EPC. I Ontario, Kanada utförs symtomscreening före varje öppenvårdsbesök på alla cancercenter. Det har dock inte funnits något system som kombinerar symtomscreening med målmedveten EPC.

Vårt team har utvecklat ett system som kombinerar rutinmässig symtomscreening med målmedveten tidig palliativ vård (STEP); vår senaste version, STEP2, inkluderar både personlig och virtuell vård, för att återspegla nuvarande praxis. Patienter är berättigade att delta om de har avancerad cancer, en prognos på 6-36 månader, god funktionsstatus och kan slutföra den onlinebaserade symtomscreeningen. Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen rutin-EPC- eller STEP2-grupperna. STEP2-gruppen kommer att fortsätta att slutföra rutinmässig symtomscreening före sina onkologibesök och kommer endast att få en remiss till öppenvårdspalliativ vårdklinik om de registrerar en måttlig till svår symtompoäng. EPC-gruppen kommer automatiskt att få en remiss till öppenvårdspalliativ vårdklinik oavsett symtompoäng. Alla patienter kommer att slutföra enkäter som utvärderar livskvalitet, tillfredsställelse med vården, symtomkontroll, depression och vårdmål vid rekrytering, 16 veckor och 24 veckor.

Vi kommer att granska måtten för STEP2- och EPC-grupperna för att avgöra om STEP2 är lika bra som att få rutinmässig EPC. Resultat från denna studie skulle kunna ge tillgång till palliativ vård för de patienter som behöver det mest, och därmed förbättra deras livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

652

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kathy Khorramak
          • Telefonnummer: 4426 416-340-4800
          • E-post: step2@uhn.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Stadium IV-cancer (endokrinresistent ER+ bröstcancer och kastrationsresistent prostatacancer; stadium 3 inkluderat för lung- eller bukspottkörtelcancer)
  • Onkologbedömd Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2
  • Onkologbedömd prognos på 6-36 månader
  • Beredvillighet att slutföra virtuell ESAS-r+ screening före varje möte

Exklusionskriterier:

  • Otillräcklig engelskkunskap för att slutföra studieformulär
  • Svår kognitiv nedsättning, enligt behandlande onkolog
  • Får specialiserad palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STEG2
Tar endast emot en remiss om de rapporterar måttliga till svåra symptom.
Beteende: Virtuell och personlig symptomutredning med Målinriktad tidig palliativ vård (STEP2)
Måttliga till svåra symptom på Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r+) kommer att utlösa en avisering till studieteamet och den studieansvariga triagesköterskan. Triagesköterskan kommer att granska symtompoängen och kontakta patienten inom 2 arbetsdagar för att ge telefonrådgivning. Under samtalet kommer sköterskan att erbjuda att ordna ett personligt eller virtuellt besök på palliativ vårdklinik (PCC). Deltagare som går med på en PCC-remiss kommer sedan att få minst månatlig personlig och/eller virtuell PCC-uppföljning baserat på patientens behov och vårdgivarens preferens, utöver deras vanliga onkologivård.
Aktiv komparator: Rutin EPC
Får automatiskt tidig remiss till palliativ vård.
Beteende: Tidig Palliativ Vård (EPC)
Strukturerade palliativa vårdbesök minst en gång per månad kort efter randomisering. Besöken kan genomföras personligen eller virtuellt och levereras tillsammans med vanlig onkologisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Andlig välbefinnande (FACIT-Sp)
Tidsram: 16 veckor
Ett mått med 39 punkter som består av 27-punkts undergruppen FACT-G och 12-punkts undergruppen FACIT-Sp-12. Poängintervallet är 0-4 per punkt, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal palliativa vårdbesök i öppenvård
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom - andlig välbefinnande (FACIT-Sp)
Tidsram: 24 veckor
En 39-punkts mätning som består av 27-punkts FACT-G subskalan och 12-punkts FACIT-Sp-12 subskalan. Poäng sträcker sig från 0-4 per punkt med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
24 veckor
Familjens tillfredsställelse med vård - Patientversion (FAMCARE-P16)
Tidsram: 16 och 24 veckor
Modifierad FAMCARE-skala för att mäta patienttillfredsställelse med informationsgivning, tillgänglighet av vård, psykologisk vård och fysisk patientvård hos patienter med avancerad cancer. Poängen ligger mellan 1-5 per fråga där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
16 och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r-CS)
Tidsram: 16 och 24 veckor
ESAS-r-CS-mätning med elva skalor med ankarpunkter på 0 (bäst) och 10 (värst) för smärta, trötthet, dösighet, illamående, ångest, depression, aptit, andnöd, välbefinnande, förstoppning och sömn.
16 och 24 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 16 och 24 veckor
En 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för screening, diagnostisering och övervakning av depressionens svårighetsgrad. Poängintervallet är 0-3 per fråga, där högre poäng indikerar svårare depression.
16 och 24 veckor
Målsättningsformulär för vård (GOCQ)
Tidsram: 16 och 24 veckor
En 5-punktsmätning som behandlar patienters uppfattning om vårdmål och kommunikation om vård i livets slutskede med sina kliniker. Våra dikotoma utfall kommer att inkludera: patientens viktigaste upplevda mål relaterat till sin cancerbehandling ("att bota min cancer" vs. "annat"); uppfattning om behandlingsbarheten eller botbarheten av sin cancer ("min cancer kan botas" vs. "annat"); och att ha diskuterat sina framtida önskemål om vård i livets slutskede med sin kliniker ("ja" vs. "nej").
16 och 24 veckor
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 16 och 24 veckor
En enkelfrågeformulär som fångar patientrapporterade förändringar i hälsotillstånd och effekten av en intervention, och är ett kliniskt relevant verktyg som används inom många hälsoområden. Skalan går från 1–7 och högre poäng indikerar större försämring i hälsotillstånd.
16 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-5376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera