Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEP2 kontra rutinemessig tidlig lindrende behandling: Randomisert ikke-underlegenhetsstudie (STEP2 RNT)

22. april 2026 oppdatert av: Camilla Zimmermann, University Health Network, Toronto

Symptom Screening med Målsatt Tidlig Palliativ Behandling (STEP2) versus Rutinemessig Tidlig Palliativ Behandling hos Pasienter med Avansert Kreft: En Randomisert Noninferioritetsstudie

Palliativ behandling har som mål å forbedre livskvaliteten for personer med alvorlig sykdom, og tidlig palliativ behandling (EPC) har vist seg å være til fordel for pasienter med sentstadium kreft. Imidlertid har spesialistteamene ikke kapasitet til å se alle pasienter; på den annen side blir mange som vil dra nytte av det, ikke henvist. For å løse dette, skapte vårt forskningsteam STEP2, et system som kombinerer nettbasert symptomscreening med målrettede palliative henvisninger. Kvalifiserte pasienter med avansert kreft blir tilfeldig tildelt rutinemessig EPC – hvor alle får en henvisning – eller STEP2, hvor henvisninger bare skjer hvis moderate til alvorlige symptomer rapporteres. Pasienter fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet, tilfredshet, symptomer, depresjon og behandlingsmål ved utgangspunktet, 16 uker og 24 uker. Studien vil vurdere om STEP2 er like god som å motta rutinemessig EPC ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lindrende behandling (LB) tilbys av et team av spesialister som fokuserer på å forbedre livskvaliteten (LQ) for pasienter med alvorlig sykdom ved å tilby symptomhåndtering og tilleggsstøtte for pasienten og deres omsorgspersoner. Studier har vist at tidlig integrering av LB (TILB) i en poliklinisk setting for pasienter med avansert kreft forbedret deres LQ og generell tilfredshet med omsorgen. Til tross for forskning som beviser fordelene med TILB, blir pasienter med størst behov ikke ofte henvist til polikliniske lindrende behandlingsklinikker på grunn av ressursbegrensninger. Rutinemessig screening for symptombelastning anbefales i kliniske praksisretningslinjer og kan identifisere pasienter med størst behov for TILB. I Ontario, Canada, utføres symptomscreening før hvert poliklinisk besøk på alle kreftsentre. Imidlertid har det ikke vært noe system som kombinerer symptomscreening med målrettet TILB.

Vårt team utviklet et system som kombinerer rutinemessig symptomscreening med målrettet tidlig lindrende behandling (STLB); vår nyeste versjon, STLB2, inkluderer både personlig og virtuell behandling, for å gjenspeile dagens praksis. Pasienter er kvalifisert til å delta hvis de har avansert kreft, en prognose på 6-36 måneder, god funksjonell status og kan fullføre den elektroniske symptomscreeningen. Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten rutinemessig TILB- eller STLB2-gruppene. STLB2-gruppen vil fortsette å fullføre rutinemessig symptomscreening før deres onkologibesøk og vil kun motta en henvisning til poliklinisk lindrende behandlingsklinikk hvis de registrerer en moderat til alvorlig symptomscore. TILB-gruppen vil automatisk motta en henvisning til poliklinisk lindrende behandlingsklinikk uavhengig av symptomskårer. Alle pasienter vil fullføre spørreskjemaer som evaluerer LQ, tilfredshet med omsorgen, symptomkontroll, depresjon og mål for behandlingsresultater ved rekruttering, 16 uker og 24 uker.

Vi vil gjennomgå målene for STLB2- og TILB-gruppene for å avgjøre om STLB2 er like god som å motta rutinemessig TILB. Resultater fra denne studien kan gi tilgang til lindrende behandling for de pasientene som trenger det mest, og dermed forbedre deres livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

652

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Khorramak
          • Telefonnummer: 4426 416-340-4800
          • E-post: step2@uhn.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Stadium IV kreft (endokrinresistent ER+ brystkreft og kastrasjonsresistent prostatakreft; stadium 3 inkludert for lunge- eller bukspyttkjertelkreft)
  • Østlig samarbeidsgruppe for onkologi (ECOG) ytelsesstatus 0-2, estimert av onkolog
  • Prognose 6-36 måneder, estimert av onkolog
  • Villighet til å fullføre virtuell ESAS-r+ screening før hver avtale

Eksklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig engelsk leseferdighet til å fullføre studieundersøkelser
  • Alvorlig kognitivt underskudd, ifølge behandlende onkolog
  • Mottar spesialisert palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRINN 2
Mottar henvisning kun hvis de rapporterer moderate til alvorlige symptomer.
Atferdsmessig: Virtuell og personlig symptomundersøkelse med målrettet tidlig lindrende behandling (STEP2)
Moderate til alvorlige symptomer på Edmonton Symptom Assessment System-revidert (ESAS-r+) vil utløse en varsling til studieteamet og studie-triagesyke­pleieren. Triagesyke­pleieren vil gjennomgå symptompunktene og kontakte pasienten innen 2 virkedager for å gi telefonrådgivning. Under samtalen vil sykepleieren tilby å arrangere et personlig eller virtuelt besøk i palliativklinikken (PCC). Deltakere som godtar en PCC-henvisning vil deretter motta minst månedlig oppfølging personlig og/eller virtuelt i PCC basert på pasientens behov og behandlers preferanse, i tillegg til sin vanlige onkologiske behandling.
Aktiv komparator: Rutinemessig EPC
Mottar automatisk henvisning til tidlig lindrende behandling.
Atferdsmessig: Tidlig palliativ behandling (TPB)
Strukturerte besøk i palliativ behandling minst en gang per måned kort tid etter randomisering. Besøk kan gjennomføres personlig eller virtuelt og leveres sammen med vanlig onkologibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 16 uker
Et måleinstrument med 39 spørsmål som består av 27-spørsmåls FACT-G subskalaen og 12-spørsmåls FACIT-Sp-12 subskalaen. Poengsummene varierer fra 0-4 per spørsmål, hvor høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall besøk ved poliklinisk palliativ behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom - Åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 24 uker
Et måleinstrument med 39 elementer som består av 27-elementers FACT-G subskala og 12-elementers FACIT-Sp-12 subskala. Skårer varierer fra 0-4 per element, hvor høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
24 uker
Familienes tilfredshet med omsorg - Pasientversjon (FAMCARE-P16)
Tidsramme: 16 og 24 uker
Modifisert familieomsorgsgiver (FAMCARE) skala som måler pasienttilfredshet med informasjonsgivning, tilgjengelighet av omsorg, psykologisk omsorg og fysisk pasientomsorg hos pasienter med avansert kreft. Skårer varierer fra 1-5 per punkt med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
16 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment System-revidert (ESAS-r-CS)
Tidsramme: 16 og 24 uker
ESAS-r-CS-måleverk med elleve skalaer med ankere på 0 (best) og 10 (verst) for smerte, tretthet, døsighet, kvalme, angst, depresjon, appetitt, dyspné, velvære, forstoppelse og søvn.
16 og 24 uker
Pasienthelseundersøkelse-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 16 og 24 uker
En 9-punkts pasienthelseundersøkelse (PHQ-9) for screening, diagnostisering og overvåking av depresjonsalvorlighet. Poengsummen varierer fra 0-3 per punkt, hvor høyere poengsum indikerer verre depresjon.
16 og 24 uker
Måloppnåelsesskjema for omsorg (GOCQ)
Tidsramme: 16 og 24 uker
Et 5-spørsmåls verktøy som adresserer pasienters oppfatning av mål for behandling og kommunikasjon om livets slutt med sine behandlere. Våre dikotomiske utfall vil inkludere: pasientenes viktigste oppfattede mål knyttet til kreftbehandlingen ("å kurere kreften min" vs. "annet"); oppfatning av hvor behandlingsbar eller kurérbar kreften deres er ("kreften min kan kureres" vs. "annet"); og om de har diskutert sine fremtidige ønsker for omsorg ved livets slutt med sin behandler ("ja" vs. "nei").
16 og 24 uker
Pasientens globale vurdering av endring (PGIC)
Tidsramme: 16 og 24 uker
Et enkeltpunktspørreskjema utfylt av pasienten som vurderer endring i helsetilstand og effekten av en intervensjon, og er et mye brukt klinisk relevant verktøy på tvers av mange helsetilstander. Skalaen går fra 1-7 og høyere skår indikerer dårligere endring i helsetilstand.
16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-5376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere