STEP2 vs. Rutinimainen Varhainen Palliatiivinen Hoito: Satunnaistettu Ei-heikommuustutkimus (STEP2 RNT)
Oireiden seulonta kohdennetulla varhaisella palliatiivisella hoidolla (STEP2) verrattuna rutiinivarhaiseen palliatiiviseen hoitoon etenevän syövän potilailla: satunnaistettu ei-huonommuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiivinen hoito (PC) tarjoaa erikoistunut tiimi, joka keskittyy edistämään elämänlaatua (QOL) edenneen sairauden omaaville potilaille tarjoamalla oireiden hallintaa ja lisätukea potilaalle ja heidän huoltajilleen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen palliatiivisen hoidon integrointi (EPC) avohoito-olosuhteissa edenneen syövän potilaille paransi heidän elämänlaatuaan ja kokonaistyydytystään hoitoon. Huolimatta tutkimuksista, jotka todistavat EPC:n hyödyt, suurimman tarpeen omaavia potilaita ei usein ohjata avopalliatiivisen hoidon klinikoille resurssirajoitusten vuoksi. Oirekuorman säännöllinen seulonta on suositeltava kliinisissä käytäntöohjeissa ja voi tunnistaa suurimman EPC-tarpeen omaavat potilaat. Ontariossa, Kanadassa oireiden seulonta suoritetaan ennen jokaista avokäyntiä kaikilla syöpäkeskuksilla. Kuitenkaan ei ole ollut järjestelmää, joka yhdistäisi oireiden seulonnan kohdennettuun EPC:hen.
Tiimimme kehitti järjestelmän, joka yhdistää säännöllisen oireiden seulonnan kohdennettuun varhaiseen palliatiiviseen hoitoon (STEP); uusin versiomme, STEP2, sisältää sekä kasvokkain että virtuaalisen hoidon nykykäytäntöjen mukaisesti. Potilaat ovat kelvollisia osallistumaan, jos heillä on edennyt syöpä, ennuste 6-36 kuukautta, hyvä toimintakyky ja he kykenevät suorittamaan verkkopohjaisen oireiden seulonnan. Rekisteröidyt potilaat arvotaan satunnaisesti joko tavalliseen EPC- tai STEP2-ryhmiin. STEP2-ryhmä jatkaa säännöllisen oireiden seulonnan suorittamista ennen onkologisia käyntejään ja saa ainoastaan avopalliatiivisen hoidon klinikan lähetteen, jos he raportoivat kohtalaisen tai vakavan oirepisteytyksen. EPC-ryhmä saa automaattisesti avopalliatiivisen hoidon klinikan lähetteen riippumatta oirepisteytyksestä. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeita, jotka arvioivat elämänlaatua, tyytyväisyyttä hoitoon, oireiden hallintaa, masennusta ja hoidon tavoitteita rekrytoinnin, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Tarkastelemme STEP2- ja EPC-ryhmien mittareita selvittääksemme, onko STEP2 yhtä hyvä kuin tavallisen EPC:n saaminen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota palliatiivisen hoidon saamisen niille potilaille, jotka sitä eniten tarvitsevat, parantaen näin heidän elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Lo, MSc
- Puhelinnumero: 4426 416-340-4800
- Sähköposti: samantha.lo@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathy Khorramak, BSc
- Puhelinnumero: 4426 416-340-4800
- Sähköposti: katayoun.khorramak@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Khorramak
- Puhelinnumero: 4426 416-340-4800
- Sähköposti: step2@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaiheen IV syöpä (endokriiniresistentti ER+ rintasyöpä ja kastraatiovastustuskykyinen eturauhassyöpä; vaihe 3 sisältyy keuhko- tai haimasyöpään)
- Onkologin arvioima Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso 0-2
- Onkologin arvioima ennuste 6-36 kuukautta
- Halukkuus suorittaa virtuaalinen ESAS-r+ seulonta ennen jokaista tapaamista
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön englannin kielen lukutaito tutkimuskyselylomakkeiden täyttämiseen
- Vakava kognitiivinen heikentymä, hoitavan onkologin mukaan
- Erityisen palliatiivisen hoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAIHE2
Saa lähetteen vain, jos he raportoivat keskivaikeista vakaviin oireisiin.
|
Keskivaikeista vakaviin oireisiin Edmontonin oirearviointijärjestelmän uudistetussa versiossa (ESAS-r+) laukeaa hälytys tutkimusryhmälle ja tutkimuksen triagehoitajalle.
Triagehoitaja tarkistaa oirepisteet ja ottaa yhteyttä potilaaseen 2 arkipäivän kuluessa antaakseen puhelinneuvontaa.
Puhelun aikana hoitaja tarjoaa järjestävänsä henkilökohtaisen tai virtuaalisen palliatiivisen hoidon klinikkakäynnin (PCC).
PCC-ohjaukseen suostuvat osallistujat saavat sitten vähintään kuukausittain henkilökohtaisia ja/tai virtuaalisia PCC-seurantoja potilaan tarpeiden ja palveluntarjoajan mieltymysten mukaisesti, lisäksi tavalliseen onkologiseen hoitoonsa.
|
|
Active Comparator: Rutiini EPC
Saa automaattisesti varhaisen palliatiivisen hoidon lähetteen.
|
Järjestelmälliset palliatiivisen hoidon käynnit vähintään kerran kuukaudessa pian randomisoinnin jälkeen.
Käynnit voidaan suorittaa kasvokkain tai virtuaalisesti, ja ne toteutetaan yhdessä tavallisen onkologisen hoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten sairauksien toiminnallinen arviointi - Hengellinen hyvinvointi (FACIT-Sp)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
39-kohdemittaus, joka koostuu 27-kohdesta FACT-G-alaskaalasta ja 12-kohdesta FACIT-Sp-12-alaskaalasta.
Pisteet vaihtelevat 0-4 per kohde, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen määrä polikliinisen palliatiivisen hoidon käyntejä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kroonisten sairauksien toiminnallinen arviointi - Hengellinen hyvinvointi (FACIT-Sp)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
39-kohdemittari, joka koostuu 27-kohde FACT-G-alaskaalasta ja 12-kohde FACIT-Sp-12-alaskaalasta.
Pisteet vaihtelevat 0-4 per kohde, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
24 viikkoa
|
|
Perheen tyytyväisyys hoitoon - Potilasversio (FAMCARE-P16)
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Muokattu perheenhuoltajan (FAMCARE) asteikko, joka mittaa potilastyytyväisyyttä tiedon antamiseen, hoidon saatavuuteen, psykologiseen hoitoon ja fyysiseen potilashoitoon edenneen syövän potilailla. Pisteet vaihtelevat 1-5 kohdittain, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
16 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r-CS)
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
ESAS-r-CS-mittari, jossa on yksitoista asteikkoa, joissa ankkuripisteet ovat 0 (paras) ja 10 (huonoin) kivulle, väsymykselle, väsymykselle, pahoinvoinnille, ahdistukselle, masennukselle, ruokahalulle, hengitysvaikeuksille, hyvinvoinnille, ummetukselle ja unelle.
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
9-kohdainen potilaan terveyskysely (PHQ-9) masennuksen seulontaan, diagnosointiin ja vaikeusasteen seurantaan.
Kohtaisten pistemäärien vaihteluväli on 0–3 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Hoidon Tavoitekysely (GOCQ)
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Viiden kohteen mittari, joka käsittelee potilaiden käsityksiä hoidon tavoitteista ja elämän loppuvaiheen hoidon kommunikaatiosta heidän hoitajiensa kanssa.
Kaksijakoiset tuloksemme sisältävät: potilaiden tärkeimmän koetun tavoitteen liittyen heidän syöpähoidon ("parantaa syöpäni" vs. "muu"); käsityksen syövänsä hoidettavuudesta tai parantuvuudesta ("syöpäni voidaan parantaa" vs. "muu"); ja keskustelun käymisen tulevaisuuden elämän loppuvaiheen hoitotoiveistaan hoitajansa kanssa ("kyllä" vs. "ei").
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelman muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Potilaan itsensä raportoima yksittäisistä kohteista koostuva mittari, joka arvioi terveydentilan muutosta ja interventiotoimenpiteen tehokkuutta. Se on laajalti käytetty kliinisesti merkittävä työkalu monissa terveydentiloissa.
Asteikko vaihtelee 1–7 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa muutosta terveydentilassa.
|
16 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .