STEP2 vs. Rutinní raná paliativní péče: Randomizovaná studie nehorší kvality (STEP2 RNT)
Screening symptomů s cílenou časnou paliativní péčí (STEP2) versus běžná časná paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním: randomizovaná neinferioritní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Paliativní péče (PC) je poskytována týmem specialistů zaměřených na zlepšení kvality života (QOL) pacientů s pokročilým onemocněním prostřednictvím zvládání příznaků a dodatečné podpory pro pacienta a jeho pečovatele. Studie ukázaly, že časná integrace paliativní péče (EPC) v ambulantním prostředí pro pacienty s pokročilou rakovinou zlepšila jejich QOL a celkovou spokojenost s péčí. Navzdory výzkumu, který dokazuje přínosy EPC, pacienti s největší potřebou často nejsou odesíláni do ambulantních paliativních klinik z důvodu omezených zdrojů. Rutinní screening zátěže příznaků je doporučen v klinických praktických směrnicích a může identifikovat pacienty s největší potřebou EPC. V Ontariu v Kanadě je screening příznaků prováděn před každou ambulantní návštěvou ve všech onkologických centrech. Avšak dosud neexistoval systém, který by kombinoval screening příznaků s cílenou EPC.
Náš tým vyvinul systém, který kombinuje rutinní screening příznaků s cílenou časnou paliativní péčí (STEP); naše nejnovější verze, STEP2, zahrnuje osobní i virtuální péči, aby odrážela současnou praxi. Pacienti jsou způsobilí k účasti, pokud mají pokročilou rakovinu, prognózu 6–36 měsíců, dobrou funkční stav a mohou dokončit online screening příznaků. Zapsaní pacienti budou náhodně zařazeni buď do skupiny rutinní EPC, nebo do skupiny STEP2. Skupina STEP2 bude pokračovat v dokončování rutinního screeningu příznaků před svými onkologickými návštěvami a dostane doporučení na ambulantní paliativní kliniku pouze v případě, že zaznamená středně těžký až těžký skóre příznaků. Skupina EPC automaticky obdrží doporučení na ambulantní paliativní kliniku bez ohledu na skóre příznaků. Všichni pacienti vyplní dotazníky hodnotící QOL, spokojenost s péčí, kontrolu příznaků, depresi a cíle péče při náboru, po 16 týdnech a po 24 týdnech.
Budeme hodnotit ukazatele pro skupiny STEP2 a EPC, abychom určili, zda je STEP2 stejně dobrý jako rutinní EPC. Výsledky této studie by mohly poskytnout přístup k paliativní péči pro ty pacienty, kteří ji nejvíce potřebují, a tím zlepšit jejich kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Lo, MSc
- Telefonní číslo: 4426 416-340-4800
- E-mail: samantha.lo@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathy Khorramak, BSc
- Telefonní číslo: 4426 416-340-4800
- E-mail: katayoun.khorramak@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Kathy Khorramak
- Telefonní číslo: 4426 416-340-4800
- E-mail: step2@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Stadium IV rakoviny (endokrinně rezistentní ER+ karcinom prsu a kastračně rezistentní karcinom prostaty; pro rakovinu plic nebo slinivky je zahrnuto i stadium 3)
- Odhadnutý onkologem výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Odhadnutá onkologem prognóza 6-36 měsíců
- Ochota vyplňovat virtuální screening ESAS-r+ před každou návštěvou
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění studijních dotazníků
- Těžký kognitivní deficit podle posuzujícího onkologa
- Pobírání specializované paliativní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KROK 2
Obdrží doporučení pouze v případě, že hlásí středně těžké až těžké příznaky.
|
Středně závažné až závažné příznaky na revidované Edmontonské škále hodnocení příznaků (ESAS-r+) vyvolají upozornění pro tým studie a pro studijní triážní sestru.
Triažní sestra přezkoumá skóre příznaků a kontaktuje pacienta do 2 pracovních dnů, aby poskytla telefonické doporučení.
Během hovoru sestra nabídne zprostředkování osobní nebo virtuální návštěvy v paliativní péči (PCC).
Účastníci, kteří souhlasí s odesláním do PCC, pak budou mít kromě své obvyklé onkologické péče alespoň měsíční osobní a/nebo virtuální následnou péči v PCC, založenou na potřebách pacienta a preferenci poskytovatele.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní EPC
Automaticky obdrží doporučení na časnou paliativní péči.
|
Strukturované paliativní péče návštěvy alespoň jednou za měsíc brzy po randomizaci.
Návštěvy mohou být prováděny osobně nebo virtuálně a jsou poskytovány spolu s obvyklou onkologickou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění - duchovní pohoda (FACIT-Sp)
Časové okno: 16 týdnů
|
39položkové měření sestávající z 27položkové podškály FACT-G a 12položkové podškály FACIT-Sp-12.
Skóre se pohybuje od 0-4 na položku, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet návštěv ambulantní paliativní péče
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – duchovní pohoda (FACIT-Sp)
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření sestávající z 39 položek, které zahrnuje subškálu FACT-G s 27 položkami a subškálu FACIT-Sp-12 s 12 položkami.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 za položku, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost rodiny s péčí - verze pro pacienty (FAMCARE-P16)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Upravená škála rodinných pečovatelů (FAMCARE) měřící spokojenost pacientů s poskytováním informací, dostupností péče, psychologickou péčí a fyzickou péčí o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 za každou položku, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
16 a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r-CS)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
ESAS-r-CS měřící škála s jedenácti subškalami s ukotvením 0 (nejlepší) a 10 (nejhorší) pro bolest, únavu, ospalost, nevolnost, úzkost, depresi, chuť k jídlu, dušnost, pocit pohody, zácpu a spánek.
|
16 a 24 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
9-položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) pro screening, diagnostiku a sledování závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 na položku, přičemž vyšší skóre indikuje horší depresi.
|
16 a 24 týdnů
|
|
Dotazník cílů péče (GOCQ)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
5položkové měřítko, které se zabývá vnímáním pacientů ohledně cílů péče a komunikace o péči na konci života s jejich kliniky.
Naše dichotomní výsledky budou zahrnovat: nejdůležitější vnímaný cíl pacientů ve vztahu k jejich léčbě rakoviny ("vyléčit mou rakovinu" vs. "jiný"); vnímání léčitelnosti nebo vyléčitelnosti jejich rakoviny ("moje rakovina může být vyléčena" vs. "jiný"); a diskusi o jejich budoucích přáních ohledně péče na konci života s jejich klinikem ("ano" vs. "ne").
|
16 a 24 týdnů
|
|
Celkový dojem pacienta o změně (PGIC)
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Jednopoložkové hodnocení hlášené pacientem, které hodnotí změnu zdravotního stavu a účinnost intervence, a je široce používaným klinicky relevantním nástrojem pro mnoho zdravotních stavů.
Škála se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre naznačují horší změnu zdravotního stavu.
|
16 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-5376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .