複合性局所疼痛症候群における高気圧酸素療法
2026年8月21日 更新者：University Hospital Ostrava
複合性局所疼痛症候群における高気圧酸素療法：無作為化比較試験
本研究の目的は、重度複合性局所疼痛症候群の管理における補助療法としての高気圧酸素療法の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験（RCT）で、治療開始を遅らせる（遅延開始／ウェイトリスト）デザインです。
介入群（早期群）はベースライン（T0）直後に治療を開始します。
対照群（遅延群）は最初のフォローアップ（T1）後のみ治療を開始します。
主要な群間比較はT1時点（T0の4〜6週後）で計画されています。
さらに、遅延群については、T2時点（T1の4〜6週後）の治療後評価が効果を支持するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michal Hájek, MD, Ph.D.
- 電話番号：2483 +42059619
- メール：michal.hajek@mnof.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 +42059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、728 80
- 募集
- Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
-
コンタクト：
- Michal Hájek, MD, Ph.D.
- 電話番号：2483 +42059619
- メール：michal.hajek@mnof.cz
-
主任研究者：
- Michal Hájek, MD, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CRPS Type I（神経損傷なし）の診断
除外基準：
- HBOT禁忌（妊娠；ブレオマイシン、シスプラチン、ジスルフィラム、ドキソルビシンの使用；中耳手術；未治療の気胸または縦隔気腫；進行中の急性感染症；臓器機能の重度代償不全または臓器不全、重度の閉所恐怖症）
- 同意書に署名できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期グループ
EARLYグループの参加者は、ベースライン評価（T0）直後にHBOTを受けます。
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高圧酸素療法（HBOT）は、登録後すぐに開始されます
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実験的：遅延群
DELAYED群の参加者は、T1（4～6週間）まで通常のケアを受け、その後、同じHBOTレジメンにクロスオーバーします。
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高気圧酸素療法（HBOT）は、登録後4〜6週間で開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床機能テスト - 手首の可動域（能動的）
時間枠：早期グループは、4～6週間にわたり20～30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。2番目（遅延）グループについても、ベースライン評価T0の4～6週間後に同じ評価T1が行われます。
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腫脹の指標として、手首の能動的な可動域（掌屈と背屈）が評価されます。
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早期グループは、4～6週間にわたり20～30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。2番目（遅延）グループについても、ベースライン評価T0の4～6週間後に同じ評価T1が行われます。
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機能的指標の評価 - WHODAS 2.0
時間枠：早期群は4-6週間の期間中に20-30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。同じ評価T1は、2番目（遅延）群に対してもベースライン評価T0の4-6週間後に行われます。
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主要アウトカムは、WHODAS 2.0（12項目）スケール（0～100点）によって測定される患者報告障害を組み合わせて評価される機能的指標となります。
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早期群は4-6週間の期間中に20-30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。同じ評価T1は、2番目（遅延）群に対してもベースライン評価T0の4-6週間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠：早期群は、4〜6週間にわたり20〜30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。同じ評価T1は、ベースライン評価T0の4〜6週間後に、第2（遅延）群に対しても行われます。
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痛みの強度は、視覚的アナログ尺度（VAS 0-100）によって測定されます。
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早期群は、4〜6週間にわたり20〜30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。同じ評価T1は、ベースライン評価T0の4〜6週間後に、第2（遅延）群に対しても行われます。
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疼痛反応者ステータス
時間枠：早期群は4-6週間にわたり20-30回のHBOTセッションを受け、ベースライン時点で評価（T1）を受けます。2番目（遅延）群についても、ベースライン評価T0から4-6週間後に同じ評価T1が実施されます。
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疼痛反応者ステータス（ベースラインからの30％以上の減少）が評価されます。
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早期群は4-6週間にわたり20-30回のHBOTセッションを受け、ベースライン時点で評価（T1）を受けます。2番目（遅延）群についても、ベースライン評価T0から4-6週間後に同じ評価T1が実施されます。
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CRPS重症度スコア
時間枠：早期群は4〜6週間にわたり20〜30回のHBOTセッションを受け、ベースライン時点で評価（T1）が行われます。同じ評価T1は、ベースライン評価T0の4〜6週間後に2番目（遅延）群に対しても実施されます。
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複合性局所疼痛症候群（CRPS）重症度スコアは、複合性局所疼痛症候群の重症度を定量化するために、17の兆候と症状を0から17の範囲で測定する検証済みツールであり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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早期群は4〜6週間にわたり20〜30回のHBOTセッションを受け、ベースライン時点で評価（T1）が行われます。同じ評価T1は、ベースライン評価T0の4〜6週間後に2番目（遅延）群に対しても実施されます。
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SF-12 PCS/MCS
時間枠：早期群は4～6週間の期間で20～30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。同じ評価T1は、ベースライン評価T0の4～6週間後に第2（遅延）群に対して実施されます。
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SF-12は、健康関連の生活の質を測定する12項目の患者報告調査であり、PCSおよびMCSコンポーネントを含みます。
身体的要約コンポーネント（PCS）は、身体的機能、身体的健康による役割制限、身体的な痛み、および一般的な健康認識を測定します。
精神的要約コンポーネント（MCS）は、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および一般的な精神的健康を測定します。
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早期群は4～6週間の期間で20～30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。同じ評価T1は、ベースライン評価T0の4～6週間後に第2（遅延）群に対して実施されます。
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患者全体印象変化
時間枠：早期グループは4〜6週間の期間にわたり20〜30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。同じ評価T1は、2番目（遅延）グループに対して、ベースライン評価T0の4〜6週間後に行われます。
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Patient Global Impression of Change (PGIC)は、患者の自己申告による治療効果に関する信念を評価する、単一質問の7段階リッカート尺度（1＝改善なし、7＝非常に改善）です。
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早期グループは4〜6週間の期間にわたり20〜30回のHBOTセッションを受け、ベースラインで評価（T1）されます。同じ評価T1は、2番目（遅延）グループに対して、ベースライン評価T0の4〜6週間後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michal Hájek, MD, Ph.D.,、Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- O'Connell NE, Wand BM, McAuley J, Marston L, Moseley GL. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub2.
- David Clark J, Tawfik VL, Tajerian M, Kingery WS. Autoinflammatory and autoimmune contributions to complex regional pain syndrome. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918799127. doi: 10.1177/1744806918799127. Epub 2018 Aug 20.
- Sarangi PP, Ward AJ, Smith EJ, Staddon GE, Atkins RM. Algodystrophy and osteoporosis after tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1993 May;75(3):450-2. doi: 10.1302/0301-620X.75B3.8496220.
- Olander JV, Marasa JC, Kimes RC, Johnston GM, Feder J. An assay measuring the stimulation of several types of bovine endothelial cells by growth factor(s) derived from cultured human tumor cells. In Vitro. 1982 Feb;18(2):99-107. doi: 10.1007/BF02796401.
- Knudsen LF, Terkelsen AJ, Drummond PD, Birklein F. Complex regional pain syndrome: a focus on the autonomic nervous system. Clin Auton Res. 2019 Aug;29(4):457-467. doi: 10.1007/s10286-019-00612-0. Epub 2019 May 18.
- Stanton-Hicks MD. CRPS: what's in a name? Taxonomy, epidemiology, neurologic, immune and autoimmune considerations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):376-387. doi: 10.1136/rapm-2018-100064.
- Bruehl S. Complex regional pain syndrome. BMJ. 2015 Jul 29;351:h2730. doi: 10.1136/bmj.h2730.
- El-Shewy KM, Kunbaz A, Gad MM, Al-Husseini MJ, Saad AM, Sammour YM, Abdel-Daim MM. Hyperbaric oxygen and aerobic exercise in the long-term treatment of fibromyalgia: A narrative review. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:629-638. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.157. Epub 2018 Nov 3.
- Tsang A, Von Korff M, Lee S, Alonso J, Karam E, Angermeyer MC, Borges GL, Bromet EJ, Demytteneare K, de Girolamo G, de Graaf R, Gureje O, Lepine JP, Haro JM, Levinson D, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Seedat S, Watanabe M. Common chronic pain conditions in developed and developing countries: gender and age differences and comorbidity with depression-anxiety disorders. J Pain. 2008 Oct;9(10):883-91. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.005. Epub 2008 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOTCom
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者に個々の参加者データを提供する計画はありません。
合理的な要請があった場合には、データが提供される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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