Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия при комплексном региональном болевом синдроме

21 августа 2026 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Гипербарическая оксигенотерапия при комплексном региональном болевом синдроме: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является изучение эффективности гипербарической оксигенотерапии в качестве вспомогательного метода в лечении тяжелого комплексного регионарного болевого синдрома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с отсроченным началом терапии (отсроченный старт / лист ожидания). Вмешательство (ранняя) группа начинает терапию сразу после базового измерения (T0). Контрольная (отсроченная) группа начинает терапию только после первого контрольного визита (T1). Основное межгрупповое сравнение запланировано на время T1 (4-6 недель после T0). Кроме того, для отсроченной группы оценка после лечения T2 (4-6 недель после T1) подтверждает эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michal Hájek, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: 2483 +42059619
  • Электронная почта: michal.hajek@mnof.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 +42059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 728 80
        • Рекрутинг
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Контакт:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: 2483 +42059619
          • Электронная почта: michal.hajek@mnof.cz
        • Главный следователь:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Диагноз CRPS тип I (без повреждения нерва)

Критерии исключения:

  • Противопоказания к ГБО (беременность; применение блеомицина, цисплатина, дисульфирама и доксорубицина; хирургия среднего уха; нелеченный пневмоторакс или пневмомедиастинум; острая инфекция в активной фазе; тяжелая декомпенсация функций органов или органная недостаточность, тяжелая клаустрофобия)
  • Невозможность подписать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя группа
Участники группы EARLY пройдут HBOT сразу после базовой оценки (T0).
Процедура: Ранняя гипербарическая оксигенотерапия (ГБО)
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) будет начата сразу после включения в исследование
Экспериментальный: Группа с отсроченным началом
Участники группы DELAYED будут получать обычную помощь до момента T1 (4-6 недель), после чего они перейдут на получение того же режима HBOT.
Процедура: Отсроченная гипербарическая оксигенотерапия (ГБО)
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) будет начата через 4-6 недель после включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический функциональный тест - активный диапазон движения запястья
Временное ограничение: Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отложенной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Активный диапазон движений в лучезапястном суставе (ладонное и тыльное сгибание) будет оценён в качестве показателя отёчности.
Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отложенной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Оценка функционального показателя - WHODAS 2.0
Временное ограничение: Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отсроченной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Основным исходом будут функциональные показатели, оцениваемые с помощью комбинации данных о нетрудоспособности, сообщаемых пациентами, измеряемых по шкале WHODAS 2.0 (12 пунктов) (0-100 баллов).
Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отсроченной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отложенной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ 0-100).
Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отложенной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Статус респондента по боли
Временное ограничение: Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же самая оценка T1 будет проведена для второй (отложенной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Статус респондера по боли (снижение ≥30% от исходного уровня) будет оценен.
Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же самая оценка T1 будет проведена для второй (отложенной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Оценка тяжести КРБС
Временное ограничение: Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отсроченной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Шкала тяжести синдрома комплексной региональной боли (СКРБ) – это валидированный инструмент для количественной оценки тяжести синдрома комплексной региональной боли путем измерения 17 признаков и симптомов, с диапазоном от 0 до 17, где более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.
Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отсроченной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
SF-12 PCS/MCS
Временное ограничение: Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение периода 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Такая же оценка T1 будет проведена для второй (отложенной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Опросник SF-12 состоит из 12 пунктов, заполняемых пациентом, и измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, включая, среди прочего, компоненты PCS и MCS.
Физический компонент сводного балла (PCS) измеряет физическое функционирование, ограничения ролей из-за физического здоровья, телесную боль и общее восприятие здоровья.
Психический компонент сводного балла (MCS) измеряет жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем и общее психическое здоровье.
Ранняя группа получит 20-30 сеансов ГБО в течение периода 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Такая же оценка T1 будет проведена для второй (отложенной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Ранняя группа будет получать 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отсроченной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.
Шкала Patient Global Impression of Change (PGIC) представляет собой один вопрос, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта (1=нет улучшений, 7=значительное улучшение), который оценивает субъективное мнение пациента относительно эффективности его лечения.
Ранняя группа будет получать 20-30 сеансов ГБО в течение 4-6 недель и будет оценена (T1) на исходном уровне. Та же оценка T1 будет проведена для второй (отсроченной) группы через 4-6 недель после исходной оценки T0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Соавторы

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Следователи

  • Главный следователь: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOTCom

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться