Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaarinen happiterapia monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Hyperbaarinen happiterapia kompleksisessa alueellisessa kivun oireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyperbaarisen happihoidon tehoa apuna vakavan monimutkaisen aluekipuoireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) viivästetyllä terapian aloituksella (viivästetty aloitus / odotuslista). Interventio (aikainen) ryhmä aloittaa terapian välittömästi perustason (T0) jälkeen. Kontrolli (viivästetty) ryhmä aloittaa terapian vasta ensimmäisen seurannan (T1) jälkeen. Ensisijainen ryhmien välinen vertailu on suunniteltu ajankohtaan T1 (4–6 viikkoa T0:n jälkeen). Lisäksi viivästetylle ryhmälle T2:n (4–6 viikkoa T1:n jälkeen) jälkitutkimusarviointi tukee vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 728 80
        • Rekrytointi
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

- CRPS-tyypin I diagnoosi (ilman hermovauriota)

Poissulkemiskriteerit:

  • HBO-hoidon vasta-aiheet (raskaus; bleomysiinin, cisplatiinin, disulfiraamin ja doksorubisiinin käyttö; välikorvan leikkaus; hoitamaton pneumotoraksi tai pneumomediastinum; meneillään oleva akuutti infektio; vakava elinten dekompensaatiotai elinten vajaatoiminta; vakava klaustrofobia)
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ryhmä
EARLY-ryhmän osallistujat käyvät läpi HBOT-hoidon välittömästi perusarvioinnin (T0) jälkeen.
Menettely: Varhainen hyperbaarinen happiterapia (HBOT)
Hyperbaarinen happiterapia (HBOT) aloitetaan välittömästi ilmoittautumisen jälkeen
Kokeellinen: Viivästynyt ryhmä
DELAYED-ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ajanhetkeen T1 (4–6 viikkoa) asti, minkä jälkeen he siirtyvät saamaan saman HBOT-hoidon.
Menettely: Viivästynyt hyperbaarinen happiterapia (HBOT)
Hyperbaarinen happiterapia (HBOT) aloitetaan 4–6 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toiminnallinen testi - aktiivinen ranteen liikkuvuus
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana, ja sitä arvioidaan (T1) lähtötasolla. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa lähtötason arvioinnin T0 jälkeen.
Aktiivista ranteen liikkuvuusaluetta (kämmen- ja selkäpuolinen koukistus) arvioidaan turvotuksen osoittimena.
Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana, ja sitä arvioidaan (T1) lähtötasolla. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa lähtötason arvioinnin T0 jälkeen.
Toiminnallisen indikaattorin arviointi - WHODAS 2.0
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana, ja heidän arviointinsa (T1) tehdään peruslinjalla. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästetylle) ryhmälle 4–6 viikkoa peruslinjan arvioinnin T0 jälkeen.
Ensisijainen tulosmittari ovat toiminnalliset indikaattorit, jotka arvioidaan yhdistelmällä potilaan raportoimaa toimintakyvyn alentumista WHODAS 2.0 (12 kohdetta) -asteikolla (0-100 pistettä).
Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana, ja heidän arviointinsa (T1) tehdään peruslinjalla. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästetylle) ryhmälle 4–6 viikkoa peruslinjan arvioinnin T0 jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana ja arvioidaan (T1) alkuarvioinnin yhteydessä. Sama arviointi T1 suoritetaan toiselle (viivästetylle) ryhmälle 4–6 viikkoa alkuarvioinnin T0 jälkeen.
Kipuvoimakkuus mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS 0-100).
Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana ja arvioidaan (T1) alkuarvioinnin yhteydessä. Sama arviointi T1 suoritetaan toiselle (viivästetylle) ryhmälle 4–6 viikkoa alkuarvioinnin T0 jälkeen.
Kivun reagoijan tila
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana ja arvioidaan (T1) lähtötilanteessa. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin T0 jälkeen.
Kipuvasteen tila (≥30 % vähennys lähtötasosta) arvioidaan.
Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana ja arvioidaan (T1) lähtötilanteessa. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin T0 jälkeen.
CRPS:n Vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana ja arvioidaan (T1) peruslinjalla. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa peruslinja-arvioinnin T0 jälkeen.
Kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vakavuusasteikko on validoitu työkalu kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän vakavuuden mittaamiseksi, joka arvioi 17 merkkiä ja oireita asteikolla 0–17, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana ja arvioidaan (T1) peruslinjalla. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa peruslinja-arvioinnin T0 jälkeen.
SF-12 PCS/MCS
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon ajan ja arvioidaan (T1) alkuarvioinnin yhteydessä. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa alkuarvioinnin T0 jälkeen.
SF-12 on 12-kysymyksinen potilaan täyttämä kysely, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sisältää muun muassa PCS- ja MCS-komponentit. Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) mittaa fyysistä toimintakykyä, fyysisen terveyden aiheuttamia roolirajoituksia, kehon kipua ja yleisiä terveyskäsityksiä. Mentaalinen komponenttiyhteenveto (MCS) mittaa elinvoimaa, sosiaalista toimintakykyä, emotionaalisten ongelmien aiheuttamia roolirajoituksia ja yleistä mielenterveyttä.
Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon ajan ja arvioidaan (T1) alkuarvioinnin yhteydessä. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa alkuarvioinnin T0 jälkeen.
Potilaan kokemus muutoksesta
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana ja arvioidaan (T1) perusarvioinnin yhteydessä. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa perusarvioinnin T0 jälkeen.
Potilaan kokonaisvaikutelman muutoksesta (PGIC) on yksikysymyksinen, 7-pisteen Likert-asteikko (1=ei parannusta, 7=erittäin paljon parantunut), joka arvioi potilaan itseraportoitua uskomusta heidän hoidon tehokkuudestaan.
Varhainen ryhmä saa 20–30 HBOT-käsittelyä 4–6 viikon aikana ja arvioidaan (T1) perusarvioinnin yhteydessä. Sama arviointi T1 tehdään toiselle (viivästyneelle) ryhmälle 4–6 viikkoa perusarvioinnin T0 jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Yhteistyökumppanit

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOTCom

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei suunnitella saataville muille tutkijoille. Tiedot voidaan tarjota perustellun pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa