Terapia de Oxígeno Hiperbárico en el Síndrome de Dolor Regional Complejo
21 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital Ostrava
Terapia con Oxígeno Hiperbárico en el Síndrome de Dolor Regional Complejo: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica como complemento en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) con inicio diferido de la terapia (inicio diferido / lista de espera).
El grupo de intervención (temprano) inicia la terapia inmediatamente después de la línea de base (T0).
El grupo de control (diferido) inicia la terapia solo después del primer seguimiento (T1).
La comparación intergrupal principal está planificada en el tiempo T1 (4-6 semanas después de T0).
Además, para el grupo diferido, la evaluación postratamiento de T2 (4-6 semanas después de T1) es compatible con el efecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Hájek, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 2483 +42059619
- Correo electrónico: michal.hajek@mnof.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 728 80
- Reclutamiento
- Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
-
Contacto:
- Michal Hájek, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 2483 +42059619
- Correo electrónico: michal.hajek@mnof.cz
-
Investigador principal:
- Michal Hájek, MD, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SDRC Tipo I (sin lesión nerviosa)
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones de la HBOT (embarazo; uso de bleomicina, cisplatino, disulfiram y doxorubicina; cirugía del oído medio; neumotórax o neumomediastino no tratados; infección aguda en curso; descompensación grave de las funciones de los órganos o insuficiencia orgánica, claustrofobia grave)
- Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo temprano
Los participantes del grupo EARLY se someterán a HBOT inmediatamente después de la evaluación basal (T0).
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La terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) se iniciará inmediatamente después de la inscripción
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Experimental: Grupo diferido
Los participantes del grupo RETRASADO recibirán la atención habitual hasta T1 (4-6 semanas), después de lo cual cambiarán para recibir el mismo régimen de HBOT.
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La terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) se iniciará 4-6 semanas después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba funcional clínica - rango de movimiento activo de la muñeca
Periodo de tiempo: El grupo inicial recibirá 20-30 sesiones de oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) en la línea de base. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación de línea de base T0.
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Se evaluará el rango activo de movimiento de la muñeca (flexión palmar y dorsal) como indicador de hinchazón.
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El grupo inicial recibirá 20-30 sesiones de oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) en la línea de base. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación de línea de base T0.
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Evaluación del indicador funcional - WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) en la línea base. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación de línea base T0.
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El resultado primario serán los indicadores funcionales, evaluados mediante una combinación de la discapacidad reportada por el paciente medida con la escala WHODAS 2.0 (12 ítems) (0-100 puntos).
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El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) en la línea base. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación de línea base T0.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un periodo de 4-6 semanas y será evaluado (T1) en la línea base. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación de línea base T0.
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La intensidad del dolor se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA 0-100).
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El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un periodo de 4-6 semanas y será evaluado (T1) en la línea base. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación de línea base T0.
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Estado de respondedor del dolor
Periodo de tiempo: El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) al inicio. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación inicial T0.
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Se evaluará el estado de respondedor al dolor (≥30% de reducción desde la línea base).
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El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) al inicio. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación inicial T0.
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Puntuación de Gravedad del CRPS
Periodo de tiempo: El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) al inicio del estudio. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación inicial T0.
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El Puntuación de Gravedad del Síndrome de Dolor Regional Complejo (CRPS) es una herramienta validada para cuantificar la gravedad del Síndrome de Dolor Regional Complejo mediante la medición de 17 signos y síntomas, que van de 0 a 17, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) al inicio del estudio. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación inicial T0.
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SF-12 PCS/MCS
Periodo de tiempo: El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) en la línea de base. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación de línea de base T0.
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El SF-12 es una encuesta de 12 ítems, informada por el paciente, que mide la calidad de vida relacionada con la salud, que incluye, entre otros, los componentes PCS y MCS.
El Resumen del Componente Físico (PCS) mide el funcionamiento físico, las limitaciones de rol debido a la salud física, el dolor corporal y las percepciones generales de salud.
El Resumen del Componente Mental (MCS) mide la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de rol debido a problemas emocionales y la salud mental general.
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El grupo temprano recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) en la línea de base. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación de línea de base T0.
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: El grupo inicial recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) al inicio. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación inicial T0.
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El Patient Global Impression of Change (PGIC) es una escala de Likert de 7 puntos con una sola pregunta (1=ninguna mejora, 7=muy mejorado) que evalúa la creencia autoinformada de un paciente sobre la eficacia de su tratamiento.
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El grupo inicial recibirá 20-30 sesiones de HBOT durante un período de 4-6 semanas y será evaluado (T1) al inicio. La misma evaluación T1 se realizará para el segundo grupo (retrasado) 4-6 semanas después de la evaluación inicial T0.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elliott AM, Smith BH, Penny KI, Smith WC, Chambers WA. The epidemiology of chronic pain in the community. Lancet. 1999 Oct 9;354(9186):1248-52. doi: 10.1016/s0140-6736(99)03057-3.
- O'Connell NE, Wand BM, McAuley J, Marston L, Moseley GL. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD009416. doi: 10.1002/14651858.CD009416.pub2.
- David Clark J, Tawfik VL, Tajerian M, Kingery WS. Autoinflammatory and autoimmune contributions to complex regional pain syndrome. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918799127. doi: 10.1177/1744806918799127. Epub 2018 Aug 20.
- Sarangi PP, Ward AJ, Smith EJ, Staddon GE, Atkins RM. Algodystrophy and osteoporosis after tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1993 May;75(3):450-2. doi: 10.1302/0301-620X.75B3.8496220.
- Olander JV, Marasa JC, Kimes RC, Johnston GM, Feder J. An assay measuring the stimulation of several types of bovine endothelial cells by growth factor(s) derived from cultured human tumor cells. In Vitro. 1982 Feb;18(2):99-107. doi: 10.1007/BF02796401.
- Knudsen LF, Terkelsen AJ, Drummond PD, Birklein F. Complex regional pain syndrome: a focus on the autonomic nervous system. Clin Auton Res. 2019 Aug;29(4):457-467. doi: 10.1007/s10286-019-00612-0. Epub 2019 May 18.
- Stanton-Hicks MD. CRPS: what's in a name? Taxonomy, epidemiology, neurologic, immune and autoimmune considerations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):376-387. doi: 10.1136/rapm-2018-100064.
- Bruehl S. Complex regional pain syndrome. BMJ. 2015 Jul 29;351:h2730. doi: 10.1136/bmj.h2730.
- El-Shewy KM, Kunbaz A, Gad MM, Al-Husseini MJ, Saad AM, Sammour YM, Abdel-Daim MM. Hyperbaric oxygen and aerobic exercise in the long-term treatment of fibromyalgia: A narrative review. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:629-638. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.157. Epub 2018 Nov 3.
- Tsang A, Von Korff M, Lee S, Alonso J, Karam E, Angermeyer MC, Borges GL, Bromet EJ, Demytteneare K, de Girolamo G, de Graaf R, Gureje O, Lepine JP, Haro JM, Levinson D, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Seedat S, Watanabe M. Common chronic pain conditions in developed and developing countries: gender and age differences and comorbidity with depression-anxiety disorders. J Pain. 2008 Oct;9(10):883-91. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.005. Epub 2008 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de poner los datos de participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Los datos pueden proporcionarse previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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