Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie bij Complex Regionaal Pijnsyndroom

21 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Hyperbare Zuurstoftherapie bij Complex Regionaal Pijnsyndroom: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie als aanvulling bij de behandeling van ernstig complex regionaal pijnsyndroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met uitgestelde start van therapie (uitgestelde-start / wachtlijst). De interventie (vroege) groep start therapie onmiddellijk na de nulmeting (T0). De controle (uitgestelde) groep start therapie pas na de eerste follow-up (T1). De primaire intergroep vergelijking is gepland op tijdstip T1 (4-6 weken na T0). Daarnaast is voor de uitgestelde groep de post-behandeling evaluatie van T2 (4-6 weken na T1) ondersteunend voor het effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 728 80
        • Werving
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

- Diagnose van CRPS Type I (zonder zenuwletsel)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor HBOT (zwangerschap; gebruik van bleomycine, cisplatin, disulfiram en doxorubicin; middenooroperatie; onbehandelde pneumothorax of pneumomediastinum; acute infectie; ernstige decompensatie van orgaanfuncties of orgaanfalen, ernstige claustrofobie)
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege groep
Deelnemers in de EARLY-groep ondergaan HBOT direct na de uitgangsmeting (T0).
Procedure: Vroege hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
De hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) wordt direct na inschrijving gestart
Experimenteel: Vertraagde groep
Deelnemers in de UITGESTELDE groep zullen standaardzorg ontvangen tot T1 (4-6 weken), waarna zij zullen overstappen om hetzelfde HBOT-regime te ontvangen.
Procedure: Uitgestelde hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
De hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) zal 4-6 weken na inschrijving worden gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische functionele test - actieve polsbewegingsbereik
Tijdsspanne: De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij aanvang. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de basislijn evaluatie T0.
De actieve polsbewegingsvrijheid (palmaire en dorsale flexie) zal worden beoordeeld als een indicator van zwelling.
De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij aanvang. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de basislijn evaluatie T0.
Beoordeling van functionele indicator - WHODAS 2.0
Tijdsspanne: De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen over een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij de start. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de startevaluatie T0.
Het primaire eindpunt zullen functionele indicatoren zijn, beoordeeld door een combinatie van door de patiënt gerapporteerde beperkingen gemeten met de WHODAS 2.0 (12 items) schaal (0-100 punten).
De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen over een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij de start. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de startevaluatie T0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij aanvang. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de baseline-evaluatie T0.
De pijnintensiteit wordt gemeten met de visuele analoge schaal (VAS 0-100).
De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij aanvang. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de baseline-evaluatie T0.
Pijnresponderstatus
Tijdsspanne: De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen over een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij de basislijn. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de basislijnevaluatie T0.
De pijnresponderstatus (≥30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld.
De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen over een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij de basislijn. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de basislijnevaluatie T0.
CRPS Ernst Score
Tijdsspanne: De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij aanvang. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de baseline-evaluatie T0.
De Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score is een gevalideerd instrument voor het kwantificeren van de ernst van Complex Regional Pain Syndrome door het meten van 17 tekenen en symptomen, variërend van 0 tot 17, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij aanvang. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de baseline-evaluatie T0.
SF-12 PCS/MCS
Tijdsspanne: De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij de start. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de startevaluatie T0.
De SF-12 is een vragenlijst met 12 items, gerapporteerd door patiënten, die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet, met onder andere de PCS- en MCS-componenten. Physical Component Summary (PCS) meet fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties. Mental Component Summary (MCS) meet vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid.
De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij de start. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de startevaluatie T0.
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij de start. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de basisevaluatie T0.
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een enkele vraag met een 7-punts Likert-schaal (1=geen verbetering, 7=zeer veel verbeterd) die de zelfgerapporteerde overtuiging van een patiënt met betrekking tot de effectiviteit van hun behandeling beoordeelt.
De vroege groep zal 20-30 HBOT-sessies ontvangen gedurende een periode van 4-6 weken en zal worden geëvalueerd (T1) bij de start. Dezelfde evaluatie T1 zal worden uitgevoerd voor de tweede (uitgestelde) groep 4-6 weken na de basisevaluatie T0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOTCom

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren