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복합부위통증증후군에서의 고압산소요법

2026년 2월 25일 업데이트: University Hospital Ostrava

복합부위통증증후군에서의 고압산소요법: 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 심각한 복합부위통증증후군의 치료에 있어 고압산소요법을 보조요법으로 사용할 때의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 시작을 지연시킨 무작위 대조 시험(RCT) (delayed-start / wait-list). 개입(early) 그룹은 기준 시점(T0) 직후에 치료를 시작합니다. 대조(delayed) 그룹은 첫 번째 추적 관찰 시점(T1) 이후에만 치료를 시작합니다. 주요 그룹 간 비교는 시점 T1(T0 이후 4-6주)에서 계획됩니다. 또한, 지연 그룹의 경우 T2(T1 이후 4-6주)의 치료 후 평가는 효과를 뒷받침합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- CRPS 제1형 진단 (신경 손상 없음)

제외 기준:

  • 고압산소치료 금기 사항 (임신; 블레오마이신, 시스플라틴, 디설피람, 독소루비신 사용; 중이 수술; 치료되지 않은 기흉 또는 종격기흉; 진행 중인 급성 감염; 중증 기관 기능 부전 또는 장기 부전, 중증 폐쇄공포증)
  • 동의서 서명 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 그룹
EARLY 그룹의 참가자는 기준 평가(T0) 직후에 HBOT를 받게 됩니다.
절차: 조기 고압산소요법 (HBOT)
고압산소치료(HBOT)는 등록 직후에 시작됩니다
실험적: 지연 그룹
DELAYED 그룹의 참가자는 T1(4-6주)까지 일반적인 치료를 받은 후, 동일한 HBOT 요법을 받도록 교차 전환됩니다.
절차: 지연된 고압산소치료(HBOT)
고압산소요법(HBOT)은 등록 후 4-6주 후에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 기능 검사 - 능동 손목 관절 가동 범위
기간: 초기 그룹은 4-6주 동안 20-30회의 고압산소치료(HBOT) 세션을 받게 되며, 기준선에서 평가(T1)가 이루어집니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 후 4-6주 후에 실시됩니다.
팽창 지표로서 능동적인 손목 가동 범위(손바닥 굽힘과 등쪽 굽힘)가 평가될 것입니다.
초기 그룹은 4-6주 동안 20-30회의 고압산소치료(HBOT) 세션을 받게 되며, 기준선에서 평가(T1)가 이루어집니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 후 4-6주 후에 실시됩니다.
기능적 지표 평가 - WHODAS 2.0
기간: 초기 그룹은 4-6주 동안 20-30회의 고압산소요법(HBOT) 세션을 받게 되며, 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 두 번째(지연) 그룹에 대해서도 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 동일한 평가 T1이 이루어집니다.
주요 결과는 기능적 지표로, WHODAS 2.0(12항목) 척도(0-100점)를 통해 측정된 환자 보고 장애의 조합을 통해 평가됩니다.
초기 그룹은 4-6주 동안 20-30회의 고압산소요법(HBOT) 세션을 받게 되며, 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 두 번째(지연) 그룹에 대해서도 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 동일한 평가 T1이 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 초기 그룹은 4-6주 동안 20-30회의 고압산소치료(HBOT) 세션을 받고, 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 두 번째(지연) 그룹에 대해서는 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 동일한 평가 T1이 실시됩니다.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS 0-100)로 측정됩니다.
초기 그룹은 4-6주 동안 20-30회의 고압산소치료(HBOT) 세션을 받고, 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 두 번째(지연) 그룹에 대해서는 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 동일한 평가 T1이 실시됩니다.
통증 반응자 상태
기간: 초기 그룹은 4-6주 기간 동안 20-30회의 고압산소치료(HBOT) 세션을 받고 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 실시됩니다.
통증 반응자 상태(기준선 대비 30% 이상 감소)가 평가됩니다.
초기 그룹은 4-6주 기간 동안 20-30회의 고압산소치료(HBOT) 세션을 받고 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 실시됩니다.
CRPS 중증도 점수
기간: 조기 그룹은 4-6주 동안 20-30회의 HBOT 세션을 받고 기준선에서 평가(T1)를 받을 것입니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 실시될 것입니다.
복합부위통증증후군(CRPS) 중증도 점수는 복합부위통증증후군의 중증도를 정량화하기 위해 17가지 징후와 증상을 측정하는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 0에서 17까지이며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
조기 그룹은 4-6주 동안 20-30회의 HBOT 세션을 받고 기준선에서 평가(T1)를 받을 것입니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 실시될 것입니다.
SF-12 신체 및 정신 건강 점수
기간: 초기 그룹은 4-6주 기간 동안 20-30회의 HBOT 세션을 받고 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 후 4-6주 후에 실시됩니다.
SF-12는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 12개 항목의 환자 보고 설문지로, PCS 및 MCS 구성 요소를 포함합니다.
신체 구성 요소 요약(PCS)은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반 건강 인식을 측정합니다.
정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 일반 정신 건강을 측정합니다.
초기 그룹은 4-6주 기간 동안 20-30회의 HBOT 세션을 받고 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 후 4-6주 후에 실시됩니다.
환자 전반적 인상 변화
기간: 초기 그룹은 4-6주 기간 동안 20-30회의 고압산소요법(HBOT) 세션을 받고 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 실시됩니다.
환자 전반적 인상 변화(PGIC)는 환자가 자신의 치료 효과에 대해 자가 보고한 신념을 평가하는 단일 질문, 7점 리커트 척도(1=개선 없음, 7=매우 많이 개선됨)입니다.
초기 그룹은 4-6주 기간 동안 20-30회의 고압산소요법(HBOT) 세션을 받고 기준선에서 평가(T1)를 받게 됩니다. 동일한 평가 T1은 두 번째(지연) 그룹에 대해 기준선 평가 T0 이후 4-6주 후에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOTCom

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다. 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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