Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syrgasbehandling vid komplext regionalt smärtsyndrom

21 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Hyperbar syrgasbehandling vid Complex Regional Pain Syndrome: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka effekten av hyperbar syrgasbehandling som ett komplement i behandlingen av svår komplex regional smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie (RCT) med fördröjd behandlingsstart (fördröjd-start / väntelista). Interventionsgruppen (tidig) påbörjar behandling direkt efter baslinjemätning (T0). Kontrollgruppen (fördröjd) påbörjar behandling först efter den första uppföljningen (T1). Den primära jämförelsen mellan grupperna är planerad vid tidpunkt T1 (4–6 veckor efter T0). Dessutom är utvärderingen efter behandling vid T2 (4–6 veckor efter T1) för den fördröjda gruppen stödjande för effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 728 80
        • Rekrytering
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diagnos av CRPS typ I (utan nervskada)

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer för HBOT (graviditet; användning av bleomycin, cisplatin, disulfiram och doxorubicin; mellanöronoperation; obehandlad pneumotorax eller pneumomediastinum; pågående akut infektion; svår dekompensation av organfunktioner eller organsvikt, svår klaustrofobi)
  • Oförmåga att underteckna samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig grupp
Deltagarna i EARLY-gruppen genomgår HBOT omedelbart efter baslinjebedömning (T0).
Procedur: Tidig hyperbar syrgasbehandling (HBOT)
Den hyperbara syrgasbehandlingen (HBOT) kommer att påbörjas omedelbart efter inkludering
Experimentell: Fördröjd grupp
Deltagarna i FÖRSENAD grupp kommer att få vanlig vård fram till T1 (4–6 veckor), varefter de kommer att övergå till att få samma HBOT-regim.
Procedur: Fördröjd hyperbar syrgasbehandling (HBOT)
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) kommer att påbörjas 4-6 veckor efter inkludering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt funktionstest - aktiv rörelseomfattning i handleden
Tidsram: Den tidiga gruppen kommer att få 20–30 HBOT-sessioner under en period av 4–6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4–6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Den aktiva handledsrörelseomfånget (palmär och dorsal flexion) kommer att bedömas som en indikator på svullnad.
Den tidiga gruppen kommer att få 20–30 HBOT-sessioner under en period av 4–6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4–6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Bedömning av funktionell indikator - WHODAS 2.0
Tidsram: Den tidiga gruppen kommer att få 20–30 HBOT-sessioner under en period på 4–6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4–6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Det primära resultatmåttet kommer att vara funktionella indikatorer, bedömda genom en kombination av patientrapporterad funktionsnedsättning mätt med WHODAS 2.0-skalan (12 punkter) (0-100 poäng).
Den tidiga gruppen kommer att få 20–30 HBOT-sessioner under en period på 4–6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4–6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-behandlingar under en 4-6 veckors period och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Smärtintensiteten kommer att mätas med den visuella analogiska skalan (VAS 0-100).
Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-behandlingar under en 4-6 veckors period och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Svarar på smärtbehandling
Tidsram: Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-sessioner under en period på 4-6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Smärtresponsstatusen (≥30 % minskning från baslinjen) kommer att bedömas.
Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-sessioner under en period på 4-6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
CRPS allvarlighetsgrad
Tidsram: Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-sessioner under en 4-6 veckors period och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score är ett validerat verktyg för att kvantifiera svårighetsgraden av Complex Regional Pain Syndrome genom att mäta 17 tecken och symtom, med en skala från 0 till 17, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-sessioner under en 4-6 veckors period och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
SF-12 PCS/MCS
Tidsram: Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-sessioner under en period av 4-6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
SF-12 är en patientrapporterad enkät med 12 frågor som mäter hälsorelaterad livskvalitet och innehåller bland annat komponenterna PCS och MCS. Physical Component Summary (PCS) mäter fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta och allmänna hälsouppfattningar. Mental Component Summary (MCS) mäter vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och allmän psykisk hälsa.
Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-sessioner under en period av 4-6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-sessioner under en period av 4-6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en enkelfråge, 7-gradig Likert-skala (1=ingen förbättring, 7=måttligt mycket förbättrad) som bedömer patientens självrapporterade uppfattning om effektiviteten av deras behandling.
Den tidiga gruppen kommer att få 20-30 HBOT-sessioner under en period av 4-6 veckor och kommer att utvärderas (T1) vid baslinjen. Samma utvärdering T1 kommer att göras för den andra (fördröjda) gruppen 4-6 veckor efter baslinjeutvärderingen T0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOTCom

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra enskilda deltagares data tillgänglig för andra forskare. Data kan tillhandahållas vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera