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Hyperbare Sauerstofftherapie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom

25. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Hyperbare Sauerstofftherapie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie als Ergänzung bei der Behandlung des schweren komplexen regionalen Schmerzsyndroms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit verzögertem Therapiebeginn (delayed-start / Warteliste). Die Interventionsgruppe (früh) beginnt die Therapie unmittelbar nach der Baseline (T0). Die Kontrollgruppe (verzögert) beginnt die Therapie erst nach der ersten Nachuntersuchung (T1). Der primäre Vergleich zwischen den Gruppen ist zum Zeitpunkt T1 (4-6 Wochen nach T0) geplant. Zusätzlich ist für die verzögerte Gruppe die posttherapeutische Bewertung von T2 (4-6 Wochen nach T1) unterstützend für den Effekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von CRPS Typ I (ohne Nervenverletzung)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für HBOT (Schwangerschaft; Einnahme von Bleomycin, Cisplatin, Disulfiram und Doxorubicin; Mittelohroperation; unbehandelter Pneumothorax oder Pneumomediastinum; akute Infektion; schwere Dekompensation von Organfunktionen oder Organversagen, schwere Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Gruppe
Teilnehmer in der EARLY-Gruppe werden unmittelbar nach der Basisbewertung (T0) eine HBOT erhalten.
Verfahren: Frühe hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird unmittelbar nach der Einschreibung begonnen
Experimental: Verzögerte Gruppe
Teilnehmer in der VERZÖGERTEN Gruppe erhalten die übliche Versorgung bis T1 (4-6 Wochen), danach wechseln sie zur gleichen HBOT-Behandlung.
Verfahren: Verzögerte hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird 4-6 Wochen nach der Einschreibung eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Funktionstest - aktive Handgelenksbewegungsamplitude
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird (T1) bei der Basislinienbewertung evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basislinienbewertung T0 durchgeführt.
Der aktive Bewegungsbereich des Handgelenks (Palmar- und Dorsalflexion) wird als Indikator für Schwellungen bewertet.
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird (T1) bei der Basislinienbewertung evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basislinienbewertung T0 durchgeführt.
Bewertung des funktionellen Indikators - WHODAS 2.0
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird (T1) zu Beginn der Studie ausgewertet. Dieselbe Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisauswertung T0 durchgeführt.
Das primäre Ergebnis werden funktionelle Indikatoren sein, bewertet durch eine Kombination aus patientenberichteten Behinderungen, gemessen an der WHODAS 2.0 (12-Item) Skala (0-100 Punkte).
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird (T1) zu Beginn der Studie ausgewertet. Dieselbe Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisauswertung T0 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zu Beginn (T1) evaluiert. Die gleiche Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Baseline-Evaluation T0 durchgeführt.
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS 0-100) gemessen.
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zu Beginn (T1) evaluiert. Die gleiche Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Baseline-Evaluation T0 durchgeführt.
Schmerzresponder-Status
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zum Ausgangszeitpunkt (T1) evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Baseline-Evaluation T0 durchgeführt.
Der Schmerz-Responder-Status (≥30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) wird bewertet.
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zum Ausgangszeitpunkt (T1) evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Baseline-Evaluation T0 durchgeführt.
CRPS-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Die frühe Gruppe wird 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhalten und wird bei der Basisbewertung (T1) evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisbewertung T0 durchgeführt.
Der Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score ist ein validiertes Instrument zur Quantifizierung des Schweregrads des Complex Regional Pain Syndrome durch die Messung von 17 Anzeichen und Symptomen, mit einem Bereich von 0 bis 17, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Die frühe Gruppe wird 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhalten und wird bei der Basisbewertung (T1) evaluiert. Dieselbe Evaluation T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisbewertung T0 durchgeführt.
SF-12 PCS/MCS
Zeitfenster: Die frühe Gruppe wird 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhalten und bei Studienbeginn (T1) ausgewertet. Die gleiche Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisauswertung T0 durchgeführt.
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Er enthält unter anderem die Komponenten PCS und MCS.
Die Physical Component Summary (PCS) misst die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Die Mental Component Summary (MCS) misst Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und die allgemeine psychische Gesundheit.
Die frühe Gruppe wird 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhalten und bei Studienbeginn (T1) ausgewertet. Die gleiche Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Basisauswertung T0 durchgeführt.
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zum Ausgangszeitpunkt ausgewertet (T1). Dieselbe Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Ausgangsbewertung T0 durchgeführt.
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine Einzelfragen-7-Punkte-Likert-Skala (1=keine Verbesserung, 7=sehr viel besser), die die selbstberichtete Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit seiner Behandlung bewertet.
Die frühe Gruppe erhält 20-30 HBOT-Sitzungen über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zum Ausgangszeitpunkt ausgewertet (T1). Dieselbe Auswertung T1 wird für die zweite (verzögerte) Gruppe 4-6 Wochen nach der Ausgangsbewertung T0 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOTCom

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, die individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf angemessene Anfrage hin bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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