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Terapia com Oxigénio Hiperbárico na Síndrome da Dor Regional Complexa

21 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital Ostrava

Terapia de Oxigénio Hiperbárico na Síndrome de Dor Regional Complexa: um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo do estudo é investigar a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica como adjuvante no tratamento da síndrome de dor regional complexa grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado (ECR) com início atrasado da terapia (início atrasado / lista de espera). O grupo de intervenção (precoce) inicia a terapia imediatamente após a linha de base (T0). O grupo de controlo (atrasado) inicia a terapia apenas após o primeiro seguimento (T1). A comparação intergrupo primária está planeada para o tempo T1 (4-6 semanas após T0). Além disso, para o grupo atrasado, a avaliação pós-tratamento de T2 (4-6 semanas após T1) é suporte do efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 728 80
        • Recrutamento
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Diagnóstico de SDRC Tipo I (sem lesão nervosa)

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para OHB (gravidez; uso de bleomicina, cisplatina, dissulfiram e doxorrubicina; cirurgia do ouvido médio; pneumotórax ou pneumomediastino não tratados; infeção aguda em curso; descompensação grave de funções orgânicas ou falência de órgãos, claustrofobia grave)
  • Incapacidade de assinar o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inicial
Os participantes no grupo EARLY serão submetidos a HBOT imediatamente após a avaliação inicial (T0).
Procedimento: Terapia precoce com oxigénio hiperbárico (HBOT)
A terapia de oxigénio hiperbárico (TOHB) será iniciada imediatamente após a inscrição
Experimental: Grupo retardado
Os participantes do grupo ATRASADO receberão cuidados habituais até T1 (4-6 semanas), após o que passarão a receber o mesmo regime de HBOT.
Procedimento: Terapia de oxigénio hiperbárico tardia (HBOT)
A terapia de oxigénio hiperbárico (HBOT) será iniciada 4-6 semanas após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste funcional clínico - amplitude de movimento ativa do punho
Prazo: O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será realizada para o segundo grupo (atrasado) 4-6 semanas após a avaliação de base T0.
A amplitude ativa de movimento do punho (flexão palmar e dorsal) será avaliada como um indicador de edema.
O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será realizada para o segundo grupo (atrasado) 4-6 semanas após a avaliação de base T0.
Avaliação do indicador funcional - WHODAS 2.0
Prazo: O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será realizada para o segundo grupo (adiado) 4-6 semanas após a avaliação de linha de base T0.
O desfecho primário serão indicadores funcionais, avaliados através de uma combinação de incapacidade reportada pelo paciente medida pela escala WHODAS 2.0 (12 itens) (0-100 pontos).
O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será realizada para o segundo grupo (adiado) 4-6 semanas após a avaliação de linha de base T0.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será feita para o segundo grupo (atrasado) 4-6 semanas após a avaliação de base T0.
A intensidade da dor será medida através da Escala Visual Analógica (EVA 0-100).
O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será feita para o segundo grupo (atrasado) 4-6 semanas após a avaliação de base T0.
Estado de resposta à dor
Prazo: O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será realizada para o segundo grupo (adiado) 4-6 semanas após a avaliação de linha de base T0.
O estado de resposta à dor (≥ redução de 30% em relação ao valor basal) será avaliado.
O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será realizada para o segundo grupo (adiado) 4-6 semanas após a avaliação de linha de base T0.
Pontuação de Gravidade da CRPS
Prazo: O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será realizada para o segundo grupo (adiado) 4-6 semanas após a avaliação de base T0.
O Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score é uma ferramenta validada para quantificar a gravidade da Síndrome de Dor Regional Complexa através da medição de 17 sinais e sintomas, variando de 0 a 17, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será realizada para o segundo grupo (adiado) 4-6 semanas após a avaliação de base T0.
SF-12 PCS/MCS
Prazo: O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será feita para o segundo grupo (atrasado) 4-6 semanas após a avaliação de base T0.
O SF-12 é um questionário de 12 itens, relatado pelo paciente, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde, contendo, entre outros, os componentes PCS e MCS. O Resumo do Componente Físico (PCS) mede o funcionamento físico, as limitações de papel devido à saúde física, a dor corporal e as perceções de saúde geral. O Resumo do Componente Mental (MCS) mede a vitalidade, o funcionamento social, as limitações de papel devido a problemas emocionais e a saúde mental geral.
O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será feita para o segundo grupo (atrasado) 4-6 semanas após a avaliação de base T0.
Impressão Global do Doente sobre a Mudança
Prazo: O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será feita para o segundo grupo (adiado) 4-6 semanas após a avaliação de linha de base T0.
A Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) é uma escala de Likert de 7 pontos e uma única pergunta (1=nenhuma melhoria, 7=muito melhorado) que avalia a perceção auto-reportada do doente sobre a eficácia do seu tratamento.
O grupo inicial receberá 20-30 sessões de HBOT durante um período de 4-6 semanas e será avaliado (T1) na linha de base. A mesma avaliação T1 será feita para o segundo grupo (adiado) 4-6 semanas após a avaliação de linha de base T0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Colaboradores

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOTCom

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe plano para disponibilizar os dados individuais dos participantes a outros investigadores. Os dados poderão ser fornecidos mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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