Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar Iltterapi ved Kompleks Regional Smertesyndrom

25. februar 2026 opdateret af: University Hospital Ostrava

Hyperbar Iltterapi ved Kompleks Regional Smertesyndrom: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af hyperbar iltbehandling som et supplement i behandlingen af svær kompleks regional smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med forsinket start af terapi (delayed-start / wait-list). Interventionsgruppen (tidlig) påbegynder terapi umiddelbart efter baseline (T0). Kontrolgruppen (forsinket) påbegynder terapi først efter den første opfølgning (T1). Den primære sammenligning mellem grupperne er planlagt på tidspunktet T1 (4-6 uger efter T0). Derudover er den post-behandlingsvurdering på T2 (4-6 uger efter T1) for den forsinkede gruppe med til at understøtte effekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af CRPS Type I (uden nerveskade)

Eksklusionskriterier:

  • HBOT-kontraindikationer (graviditet; brug af bleomycin, cisplatin, disulfiram og doxorubicin; mellemøreoperation; ubehandlet pneumothorax eller pneumomediastinum; igangværende akut infektion; svær dekompensation af organfunktioner eller organsvigt, svær klaustrofobi)
  • Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig gruppe
Deltagerne i EARLY-gruppen vil gennemgå HBOT umiddelbart efter baselinevurderingen (T0).
Procedure: Tidlig hyperbar ilt-terapi (HBOT)
Den hyperbare iltbehandling (HBOT) vil blive igangsat umiddelbart efter tilmelding
Eksperimentel: Forsinket gruppe
Deltagerne i FORSINKET-gruppen vil modtage sædvanlig behandling indtil T1 (4-6 uger), hvorefter de vil skifte til at modtage den samme HBOT-behandling.
Procedure: Forsinket hyperbarilt iltbehandling (HBOT)
Den hyperbare iltbehandling (HBOT) vil blive påbegyndt 4-6 uger efter indmeldelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funktionstest - aktiv håndledsbevægelighed
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en 4-6 ugers periode og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Den aktive håndledsbevægelsesomfang (palmar og dorsal fleksion) vil blive vurderet som en indikator for hævelse.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en 4-6 ugers periode og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Vurdering af funktionel indikator - WHODAS 2.0
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (udskudte) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Det primære resultat vil være funktionelle indikatorer, vurderet gennem en kombination af patientrapporteret funktionsnedsættelse målt med WHODAS 2.0 (12-punkts) skalaen (0-100 point).
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (udskudte) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-behandlinger over en 4-6 ugers periode og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive udført for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-100).
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-behandlinger over en 4-6 ugers periode og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive udført for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Smerte responder-status
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Smerte responder status (≥30% reduktion fra baseline) vil blive vurderet.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
CRPS Sværhedsgrad Score
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score er et valideret værktøj til at kvantificere sværhedsgraden af Complex Regional Pain Syndrome ved at måle 17 tegn og symptomer, med en skala fra 0 til 17, hvor højere score angiver større sværhedsgrad.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
SF-12 PCS/MCS
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
SF-12 er en 12-spørgsmål, patientrapporteret undersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, og indeholder blandt andet PCS- og MCS-komponenterne. Physical Component Summary (PCS) måler fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter og generelle helbredsopfattelser. Mental Component Summary (MCS) måler vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-sessioner over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (forsinkede) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-behandlinger over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (udskudte) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en enkeltspørgsels, 7-punkts Likert-skala (1=ingen forbedring, 7=meget forbedret), der vurderer en patients selvrapporterede opfattelse af effektiviteten af deres behandling.
Den tidlige gruppe vil modtage 20-30 HBOT-behandlinger over en periode på 4-6 uger og vil blive evalueret (T1) ved baseline. Den samme evaluering T1 vil blive foretaget for den anden (udskudte) gruppe 4-6 uger efter baseline-evalueringen T0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOTCom

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Data kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Tidlig hyperbar ilt-terapi (HBOT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner