Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con Ossigeno Iperbarico nella Sindrome Dolorosa Regionale Complessa

25 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Terapia Iperbarica con Ossigeno nella Sindrome Dolorosa Regionale Complessa: uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo dello studio è di indagare l'efficacia della terapia iperbarica con ossigeno come adiuvante nella gestione della sindrome dolorosa regionale complessa grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato controllato (RCT) con avvio ritardato della terapia (delayed-start / wait-list). Il gruppo di intervento (precoce) inizia la terapia immediatamente dopo la baseline (T0). Il gruppo di controllo (ritardato) inizia la terapia solo dopo il primo follow-up (T1). Il confronto primario inter-gruppo è previsto al tempo T1 (4-6 settimane dopo T0). Inoltre, per il gruppo ritardato, la valutazione post-trattamento di T2 (4-6 settimane dopo T1) supporta l'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Diagnosi di CRPS Tipo I (senza lesione nervosa)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla HBOT (gravidanza; uso di bleomicina, cisplatino, disulfiram e doxorubicina; intervento chirurgico all'orecchio medio; pneumotorace o pneumomediastino non trattati; infezione acuta in corso; grave scompenso delle funzioni d'organo o insufficienza d'organo, grave claustrofobia)
  • Incapacità di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniziale
I partecipanti del gruppo EARLY si sottoporranno a HBOT immediatamente dopo la valutazione basale (T0).
Procedura: Terapia precoce con ossigeno iperbarico (HBOT)
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sarà avviata immediatamente dopo l'arruolamento
Sperimentale: Gruppo ritardato
I partecipanti del gruppo RITARDATO riceveranno le cure abituali fino a T1 (4-6 settimane), dopodiché passeranno a ricevere lo stesso regime di HBOT.
Procedura: Terapia iperbarica con ossigeno ritardata (HBOT)
La terapia iperbarica con ossigeno (HBOT) sarà iniziata 4-6 settimane dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionale clinico - arco di movimento attivo del polso
Lasso di tempo: Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e sarà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
La gamma di movimento attiva del polso (flessione palmare e dorsale) sarà valutata come indicatore di gonfiore.
Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e sarà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
Valutazione dell'indicatore funzionale - WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e verrà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 verrà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
L'esito primario saranno indicatori funzionali, valutati attraverso una combinazione di disabilità riportata dal paziente misurata dalla scala WHODAS 2.0 (12 item) (0-100 punti).
Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e verrà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 verrà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT in un periodo di 4-6 settimane e sarà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
L'intensità del dolore sarà misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS 0-100).
Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT in un periodo di 4-6 settimane e sarà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
Stato di risposta al dolore
Lasso di tempo: Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT in un periodo di 4-6 settimane e verrà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 verrà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
Lo stato di risponditore al dolore (riduzione ≥30% rispetto al basale) sarà valutato.
Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT in un periodo di 4-6 settimane e verrà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 verrà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
Punteggio di Gravità della CRPS
Lasso di tempo: Il gruppo precoce riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e sarà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
Il Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score è uno strumento validato per quantificare la gravità della Sindrome da Dolore Regionale Complesso misurando 17 segni e sintomi, con un intervallo da 0 a 17, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Il gruppo precoce riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e sarà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
SF-12 PCS/MCS
Lasso di tempo: Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e verrà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
L'SF-12 è un questionario di 12 item, compilato dal paziente, che misura la qualità della vita correlata alla salute, contenente, tra gli altri, le componenti PCS e MCS. Il Physical Component Summary (PCS) misura il funzionamento fisico, le limitazioni del ruolo dovute alla salute fisica, il dolore corporeo e le percezioni generali della salute. Il Mental Component Summary (MCS) misura la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni del ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale generale.
Il gruppo iniziale riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e verrà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: Il gruppo precoce riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e sarà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala Likert a 7 punti (1=nessun miglioramento, 7=migliorato molto) con una singola domanda, che valuta la convinzione auto-riferita del paziente riguardo all'efficacia del trattamento.
Il gruppo precoce riceverà 20-30 sessioni di HBOT nell'arco di 4-6 settimane e sarà valutato (T1) al basale. La stessa valutazione T1 sarà effettuata per il secondo gruppo (ritardato) 4-6 settimane dopo la valutazione basale T0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOTCom

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati potrebbero essere forniti su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia precoce con ossigeno iperbarico (HBOT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi