Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi i kompleks regionalt smertesyndrom

21. august 2026 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Hyperbar oksygenbehandling i kompleks regional smerteforstyrrelse: en randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å undersøke effekten av hyperbar oksygenterapi som et tillegg i behandlingen av alvorlig kompleks regionalt smertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie (RCT) med forsinket start av terapi (forsinket-start / venteliste). Intervensjonsgruppen (tidlig) starter terapi umiddelbart etter baseline (T0). Kontrollgruppen (forsinket) starter terapi først etter første oppfølging (T1). Den primære mellomgruppe-sammenligningen er planlagt ved tidspunkt T1 (4-6 uker etter T0). I tillegg, for den forsinkede gruppen, er post-behandlingsvurderingen av T2 (4-6 uker etter T1) støttende for effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 728 80
        • Rekruttering
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av CRPS type I (uten nerveskade)

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for HBOT (graviditet; bruk av bleomycin, cisplatin, disulfiram og doxorubicin; mellomøreoperasjon; ubehandlet pneumotoraks eller pneumomediastinum; pågående akutt infeksjon; alvorlig dekompensasjon av organfunksjoner eller organsvikt; alvorlig klaustrofobi)
  • Innevnelse til å signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig gruppe
Deltakerne i TIDLIG-gruppen vil gjennomgå HBOT umiddelbart etter basislinjevurderingen (T0).
Fremgangsmåte: Tidlig hyperbar oksygenterapi (HBOT)
Hyperbark oksygenterapi (HBOT) vil bli iverksatt umiddelbart etter påmelding
Eksperimentell: Forsinket gruppe
Deltakere i FORSINKET-gruppen vil motta vanlig behandling frem til T1 (4-6 uker), hvoretter de vil bytte til å motta samme HBOT-regime.
Fremgangsmåte: Forsinket hyperbar oksygenterapi (HBOT)
Den hyperbare oksygenterapien (HBOT) vil bli innledet 4-6 uker etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funksjonstest - aktiv bevegelsesutstrekning i håndledd
Tidsramme: Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-behandlinger over en periode på 4-6 uker og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (utsatte) gruppen 4-6 uker etter basislinjeevalueringen T0.
Den aktive håndleddsbevegelsesutstrekningen (palmar og dorsal fleksjon) vil bli vurdert som en indikator på hevelse.
Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-behandlinger over en periode på 4-6 uker og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (utsatte) gruppen 4-6 uker etter basislinjeevalueringen T0.
Vurdering av funksjonsindikator - WHODAS 2.0
Tidsramme: Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-sesjoner over en 4-6 ukers periode og vil bli evaluert (T1) ved baseline. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (forsinkede) gruppen 4-6 uker etter baseline-evalueringen T0.
Hovedresultatet vil være funksjonelle indikatorer, vurdert gjennom en kombinasjon av pasientrapportert funksjonshemming målt med WHODAS 2.0 (12-punkts) skalaen (0-100 poeng).
Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-sesjoner over en 4-6 ukers periode og vil bli evaluert (T1) ved baseline. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (forsinkede) gruppen 4-6 uker etter baseline-evalueringen T0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-sesjoner over en periode på 4-6 uker og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli gjennomført for den andre (forsinkede) gruppen 4-6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS 0-100).
Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-sesjoner over en periode på 4-6 uker og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli gjennomført for den andre (forsinkede) gruppen 4-6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
Smerteresponderstatus
Tidsramme: Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-behandlinger over en 4-6 ukers periode og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (utsettende) gruppen 4-6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
Smerterespondentstatusen (≥30 % reduksjon fra baseline vil bli vurdert.
Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-behandlinger over en 4-6 ukers periode og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (utsettende) gruppen 4-6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
CRPS alvorlighetsgrad
Tidsramme: Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-sesjoner over en 4-6 ukers periode og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (forsinkede) gruppen 4-6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score er et valideret verktøy for å kvantifisere alvorlighetsgraden av Complex Regional Pain Syndrome ved å måle 17 tegn og symptomer, med en skala fra 0 til 17, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-sesjoner over en 4-6 ukers periode og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (forsinkede) gruppen 4-6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
SF-12 PCS/MCS
Tidsramme: Den tidlige gruppen vil motta 20–30 HBOT-sesjoner over en periode på 4–6 uker og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (forsinkede) gruppen 4–6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
SF-12 er en 12-spørsmålspasientrapportert undersøkelse som måler helserelatert livskvalitet, og inneholder blant annet PCS- og MCS-komponentene. Physical Component Summary (PCS) måler fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter og generelle helseoppfatninger. Mental Component Summary (MCS) måler vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse.
Den tidlige gruppen vil motta 20–30 HBOT-sesjoner over en periode på 4–6 uker og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (forsinkede) gruppen 4–6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-sesjoner over en periode på 4-6 uker og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (forsinkede) gruppen 4-6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en enkeltspørsmål, 7-punkts Likert-skala (1=ingen forbedring, 7=svært mye forbedret) som vurderer en pasients selvrapporterte oppfatning av effektiviteten til behandlingen deres.
Den tidlige gruppen vil motta 20-30 HBOT-sesjoner over en periode på 4-6 uker og vil bli evaluert (T1) ved utgangspunktet. Den samme evalueringen T1 vil bli utført for den andre (forsinkede) gruppen 4-6 uker etter utgangspunktsevalueringen T0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOTCom

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige for andre forskere. Dataene kan bli gitt ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere