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高压氧疗法在复杂区域性疼痛综合征中的应用

2026年8月21日 更新者：University Hospital Ostrava

高压氧治疗复杂性区域疼痛综合征：一项随机对照试验

本研究旨在探讨高压氧疗法作为辅助治疗手段在管理严重复杂性区域疼痛综合征中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

采用延迟治疗启动（延迟启动/候补名单）的随机对照试验（RCT）。 干预（早期）组在基线（T0）后立即开始治疗。 对照组（延迟组）仅在首次随访（T1）后开始治疗。 主要组间比较计划在时间点T1（T0后4-6周）进行。 此外，对于延迟组，T2（T1后4-6周）的治疗后评估可作为疗效的辅助证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、728 80
        • 招聘中
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 诊断为CRPS I型（无神经损伤）

排除标准：

  • 高压氧治疗禁忌症（妊娠；使用博来霉素、顺铂、双硫仑和多柔比星；中耳手术；未经治疗的气胸或纵隔气肿；持续急性感染；器官功能严重失代偿或器官衰竭；严重幽闭恐惧症）
  • 无法签署同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期组
EARLY 组的参与者将在基线评估 (T0) 后立即接受 HBOT。
程序：早期高压氧治疗（HBOT）
高压氧疗法 (HBOT) 将在入组后立即开始
实验性的：延迟组
延迟组的参与者将接受常规护理直至T1（4-6周），之后将交叉接受相同的高压氧治疗方案。
程序：延迟高压氧治疗（HBOT）
高压氧治疗（HBOT）将在入组后4-6周开始。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床功能测试 - 主动腕关节活动范围
大体时间：早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。
将评估主动腕关节活动范围（掌屈和背屈）作为肿胀的指标。
早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。
功能指标评估 - WHODAS 2.0
大体时间：早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时接受评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。
主要结局将是功能指标，通过患者报告的残疾（采用WHODAS 2.0（12项）量表（0-100分）测量）的组合进行评估。
早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时接受评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后的4-6周进行相同的T1评估。
疼痛强度将通过视觉模拟评分法（VAS 0-100）进行测量。
早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后的4-6周进行相同的T1评估。
疼痛应答者状态
大体时间：早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。
疼痛应答状态（从基线减少≥30%）将被评估。
早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。
CRPS严重程度评分
大体时间：早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。
复杂区域疼痛综合征（CRPS）严重程度评分是一种经过验证的工具，通过测量17种体征和症状来量化复杂区域疼痛综合征的严重程度，评分范围为0至17分，分数越高表示严重程度越高。
早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。
SF-12 生理/心理综合评分
大体时间：早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后的4-6周进行相同的T1评估。
SF-12是一项包含12个项目的患者自报调查量表，用于测量与健康相关的生活质量，其中包含PCS和MCS等分量表。 生理健康总分（PCS）测量生理功能、因生理健康导致的角色限制、身体疼痛和总体健康感知。 心理健康总分（MCS）测量活力、社会功能、因情绪问题导致的角色限制和总体心理健康。
早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时进行评估（T1）。第二组（延迟组）将在基线评估T0后的4-6周进行相同的T1评估。
患者整体印象变化
大体时间：早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时接受评估（T1）。第二（延迟）组将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。
患者总体印象变化（PGIC）是一个包含单一问题的7点李克特量表（1=无改善，7=显著改善），用于评估患者对其治疗效果的自我报告信念。
早期组将在4-6周内接受20-30次高压氧治疗，并在基线时接受评估（T1）。第二（延迟）组将在基线评估T0后4-6周进行相同的T1评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Ostrava

合作者

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

调查人员

  • 首席研究员：Michal Hájek, MD, Ph.D.,、Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HOTCom

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个别参与者的数据。 根据合理请求，可能会提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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