Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie hyperbare à l'oxygène dans le syndrome douloureux régional complexe

21 août 2026 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Thérapie par oxygène hyperbare dans le syndrome douloureux régional complexe : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare comme traitement d'appoint dans la prise en charge du syndrome douloureux régional complexe sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé (ECR) avec début différé de la thérapie (début différé / liste d'attente). Le groupe d'intervention (précoce) initie la thérapie immédiatement après la ligne de base (T0). Le groupe témoin (différé) initie la thérapie uniquement après le premier suivi (T1). La comparaison primaire inter-groupes est prévue au temps T1 (4-6 semaines après T0). De plus, pour le groupe différé, l'évaluation post-traitement de T2 (4-6 semaines après T1) soutient l'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 728 80
        • Recrutement
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Diagnostic de SDRC Type I (sans lésion nerveuse)

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'HBOT (grossesse ; utilisation de bléomycine, cisplatine, disulfirame et doxorubicine ; chirurgie de l'oreille moyenne ; pneumothorax ou pneumomédiastin non traité ; infection aiguë en cours ; décompensation sévère des fonctions organiques ou défaillance d'organe, claustrophobie sévère)
  • Incapacité à signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe précoce
Les participants du groupe EARLY subiront une HBOT immédiatement après l'évaluation de base (T0).
Procédure: Traitement précoce par oxygénothérapie hyperbare (OHB)
L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) sera initiée immédiatement après l'inscription
Expérimental: Groupe différé
Les participants du groupe DIFFÉRÉ recevront les soins habituels jusqu'à T1 (4-6 semaines), après quoi ils passeront au même régime HBOT.
Procédure: Traitement par oxygénothérapie hyperbare (TOHB) différé
L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) sera initiée 4 à 6 semaines après l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test fonctionnel clinique - amplitude active du mouvement du poignet
Délai: Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera réalisée pour le deuxième groupe (retardé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de départ T0.
L'amplitude active du mouvement du poignet (flexion palmaire et dorsale) sera évaluée comme indicateur de gonflement.
Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera réalisée pour le deuxième groupe (retardé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de départ T0.
Évaluation de l'indicateur fonctionnel - WHODAS 2.0
Délai: Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de départ T0.
Le critère d'évaluation principal sera constitué d'indicateurs fonctionnels, évalués par une combinaison du handicap rapporté par les patients mesuré par l'échelle WHODAS 2.0 (12 items) (0-100 points).
Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de départ T0.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (retardé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence T0.
L'intensité de la douleur sera mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA 0-100).
Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (retardé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence T0.
Statut de répondeur à la douleur
Délai: Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances d'HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) à la ligne de base. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence T0.
Le statut de répondeur à la douleur (réduction ≥30 % par rapport à la valeur initiale) sera évalué.
Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances d'HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) à la ligne de base. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence T0.
Score de Sévérité du CRPS
Délai: Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) à la ligne de base. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence T0.
Le score de sévérité du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un outil validé pour quantifier la sévérité du syndrome douloureux régional complexe en mesurant 17 signes et symptômes, allant de 0 à 17, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) à la ligne de base. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence T0.
SF-12 PCS/MCS
Délai: Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale T0.
Le SF-12 est un questionnaire de 12 items, rapporté par le patient, qui mesure la qualité de vie liée à la santé, comprenant, entre autres, les composantes PCS et MCS.
Le Résumé des Composantes Physiques (PCS) mesure le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle et les perceptions de santé générale.
Le Résumé des Composantes Mentales (MCS) mesure la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale générale.
Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances de HBOT sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale T0.
Impression globale du patient sur l'évolution
Délai: Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances d'HBO sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de départ T0.
L'Impression Globale du Patient du Changement (PGIC) est une échelle de Likert à 7 points avec une seule question (1 = aucune amélioration, 7 = très nettement amélioré) qui évalue la perception auto-déclarée d'un patient concernant l'efficacité de son traitement.
Le groupe précoce recevra 20 à 30 séances d'HBO sur une période de 4 à 6 semaines et sera évalué (T1) au départ. La même évaluation T1 sera effectuée pour le deuxième groupe (différé) 4 à 6 semaines après l'évaluation de départ T0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Hájek, MD, Ph.D.,, Municipal Hospital Ostrava Fifejdy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOTCom

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données des participants individuels à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner